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CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/12/01（登记注册） 最近更新 2022/10/30 I 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：CD19靶点：CD22技术：CAR-T白血病
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 符合以下条件的复发难治性急性B淋巴细胞白血病受试者： （1）肿瘤细胞CD19及CD22表达阳性伴有复发难治病例。 （2）肿瘤负荷高、不能直接移植，可通过CAR-T细胞治疗减轻负荷，达到缓解。 （3）移植后复发，DLI无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备CAR-T防治复发，诱导再缓解。 （4）反复MRD阳性难治病例。 （5）髓外病灶，放化疗难以根治病例。
  • 预期生存>12周。
  • 年龄≥8岁且≤75岁。
  • 移植受试者，无论其之前经过怎样的治疗，复发后都是符合条件的。
  • 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
  • 自愿参加本试验并签署知情同意书者。

✕排除标准

  • 具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
  • 既往有QT期间延长或严重心脏疾病者；
  • 怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
  • 未治愈的有活动性感染者；
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
  • 参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
  • 之前使用过任何基因治疗产品者；
  • 应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者；
  • 肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者；
  • 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
  • 艾滋病病毒感染者；
  • 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
1.评估 CD19 CAR-T 和 CD22CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的安全性。 2.评估 CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的有效性和可行性。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
I期临床试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2020-11-17 至 2023-11-17

研究实施单位浙江 杭州

  • 浙江大学附属第一医院余杭区文一西路1367号

伦理委员会

  • 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

入组进度

计划入组
36 例
组别
试验组
研究实施负责单位
浙江大学附属第一医院

评价指标主要指标

  • 剂量限制性毒性

联系与责任方公示信息

联系人
黄河
联系电话
+86 571 88208277
联系邮箱
huanghe@zju.edu.cn
批准文号
IIT20200106C-R1
经费来源
国家自然科学基金

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100053871
注册号状态
补注册
干预措施
CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/12/01
最近更新
2022/10/30
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：Not stated 黄河医师：请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100053871。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
杭州
适应症（原文）
复发难治性急性B淋巴细胞白血病
干预方式（原文）
CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗

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