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输注抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性、单中心、开放、单臂临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/09/04（登记注册） 最近更新 2022/05/01 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：CD30技术：CAR-T
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 符合复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病诊断标准的患者：先前至少经过 2 种化疗方案治疗；最后一次化疗与疾病进展间隔不足1年；不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植。
  • 年龄≥ 12岁，≤ 75岁；
  • 预计生存期 6个月至 2 年；
  • 采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分≤2分；
  • 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥
  • 0 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 50 × 10^9/L；血红蛋白浓度 ≥
  • 0 g/dL； (2)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤
  • 5 × ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN；对于有肝脏病灶或者Gilbert综合征患者，TBIL ≤ 3 × ULN； (3)肾功能：血肌酐（Cr）≤
  • 5 × ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤
  • 5 × ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10s； (5)促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）均为阴性；
  • 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施；
  • 可以提供书面的知情同意书。

✕排除标准

  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；
  • 已知对试验药物成分过敏者；
  • 治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者；
  • 合并严重感染者；
  • 研究者认为不适合入组者。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评价抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-10-01 至 2023-09-30

研究实施单位江苏 徐州

  • 徐州医科大学附属医院淮海西路99号

入组进度

计划入组
20 例
组别
试验组
研究实施负责单位
徐州医科大学附属医院

评价指标主要指标

  • 客观缓解率

联系与责任方公示信息

联系人
桑威
联系电话
+86 13645207648
联系邮箱
sw1981726@126.com
批准文号
XYFY2021-KL106-01
经费来源
研究者自筹

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100050789
注册号状态
预注册
干预措施
抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/09/04
最近更新
2022/05/01
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
是：原始数据不公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100050789。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
徐州
适应症（原文）
淋巴细胞增殖性疾病
干预方式（原文）
抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂

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