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抗GPRC5D-CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究方案

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/07/19（登记注册） 最近更新 2022/06/27 I/II 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：GPRC5D技术：CAR-T多发性骨髓瘤
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 诊断为多发性骨髓瘤，无有效的治疗选择（如自体或同种异体干细胞移植）且以现有的疗法预后有限（<2年）；
  • 年龄为18-70岁；
  • 预计生存期>12周；
  • 经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为多发性骨髓瘤；
  • 多发性骨髓瘤化疗失败的患者；
  • 多发性骨髓瘤复发的患者；
  • ALT、AST< 3倍正常；
  • 胆红素<
  • 0mg/dl；
  • 卡氏功能状态评分（KPS）>50%；
  • 经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败；
  • 不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；
  • 可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；
  • 能理解并自愿签署书面知情同意书。

✕排除标准

  • 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
  • 传染性疾病(如HIV、活动性结核等)；
  • 活跃的乙肝或丙肝感染；
  • 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染<10%或者在CD3/4-1BB共同刺激下扩增不足(<5倍)；
  • 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
  • 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
  • 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
  • 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
  • 合并心、肺、脑等重要脏器的功能障碍；
  • 严重自身免疫性疾病受试者；
  • 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评价抗GPRC5D-CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
I期+II期
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-07-30 至 2024-07-30

研究实施单位江苏 徐州

  • 徐州医科大学附属医院淮海西路99号

入组进度

计划入组
20 例
组别
试验组
研究实施负责单位
徐州医科大学附属医院

评价指标主要指标

  • 总缓解率

联系与责任方公示信息

联系人
李护君
联系电话
+86 15062129289
联系邮箱
aimer231@163.com
批准文号
XYFY2021-KL154-01
经费来源
上海雅科生物科技有限公司提供慢病毒载体

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100048888
注册号状态
预注册
干预措施
抗GPRC5D-CAR-T
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/07/19
最近更新
2022/06/27
目标标本
骨髓
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：2023年 论文

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100048888。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期 / II 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
徐州
适应症（原文）
GPRC5D阳性复发难治多发性骨髓瘤
干预方式（原文）
抗GPRC5D-CAR-T

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