自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

✓入选标准

• 年龄18岁-80岁（包含18岁、80岁）；
• 有确切的病理学和CT等影像学证据，确诊为晚期恶性实体瘤的患者；标准治疗方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）结束后的巩固维持治疗；或对现有标准方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）失败者；
• 综合身体状况Karnofsky performance >= 60%，预期生存时间 >= 6月；能合作观察不良反应和疗效的患者；
• 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB >= 90g/L（14天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC >=
• 5×10^9/L；PLT >= 100×10^9/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr <=
• 5×ULN或肌酐廓清率(CCr) >= 60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于2+；凝血功能良好，INR和 PT <=
• 5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
• 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

✕排除标准

• 高度过敏体质、或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
• 休克，全身衰竭，生命体征不正常，以及不能配合检查者；
• 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
• T淋巴细胞癌/瘤(不适合做CIK细胞治疗)；
• 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗肿瘤患者；
• 心功能Ⅳ级，高血压Ⅲ级，肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min），或肿瘤患者患有多器官功能衰竭；
• 凝血功能障碍性疾病（如血友病）；
• 患者不能进行淋巴细胞分离术或者少量多次抽血者：如冠心病患者、外周静脉通道不能开放等；
• 为防止实验室内交叉感染，所有收治的病人应有艾滋病、梅毒的阴性检验凭证，不接受乙肝大三阳、艾滋病、梅毒患者、活动性结核等进行体细胞免疫治疗；
• 妊娠期或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
• 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期使用免疫抑制剂，或在4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者；
• 严重自身免疫性疾病肿瘤患者；
• 顽固性或持续性癫痫患者；
• 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。