CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/05/28（登记注册） 最近更新 2022/01/09 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：CD30技术：CAR-T
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
  • 年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者。
  • 经病理学和组织学检查确诊为CD30+淋巴细胞肿瘤，属复发难治，目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；患者自愿选择将Anti-CD30 CAR-T作为挽救治疗。
  • CD30+淋巴细胞肿瘤： (1)成人T细胞白血病/淋巴瘤（Adult T-cell leukemia/lymphoma）； (2)间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）； (3)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）； (4)NK/T细胞淋巴瘤（NK/T-cell lymphoma）； (5)外周T细胞淋巴瘤（PTCL）； (6)肠病相关的T细胞淋巴瘤（Enteropathy-associated T cell lymphoma）； (7)伯基特淋巴瘤（Burkitt lymphoma）； (8)霍奇金淋巴瘤（Hodgkin lymphoma）； (9)弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）； (10)其他表达CD30+淋巴细胞肿瘤（滤泡淋巴瘤、PMBCL、蕈样肉芽肿等）。
  • 受试者： (1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (2)CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (3)具有高危因素的患者； (4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
  • 具有可测量或者可评价的病灶。
  • 患者主要组织器官功能良好： (1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； (2)肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3)肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
  • 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求。
  • 患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。

✕排除标准

  • 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
  • 近1年内有受孕计划的男性或者女性；
  • 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
  • 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；
  • 活动性乙型/丙型病毒肝炎；
  • HIV感染患者；
  • 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
  • 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
  • 患者在入组前6周内参加过其他临床试验；
  • 患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
  • 患有精神疾病；
  • 患者存在药物滥用/成瘾；
  • 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评价输注anti-CD30 CAR-T治疗复发/难治性CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性以及评估anti-CD30 CAR-T细胞在受试者体内的扩增效应及持久性。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-06-01 至 2025-12-30

研究实施单位江西 南昌

  • 南昌大学第一附属医院永外正街17号

入组进度

计划入组
25 例
组别
治疗组
研究实施负责单位
南昌大学第一附属医院

评价指标主要指标

  • 安全性

联系与责任方公示信息

联系人
喻敏
联系电话
+86 15079029006
联系邮箱
625668742@qq.com
批准文号
IIT[2021]临伦审第029号
经费来源
自筹

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100046763
注册号状态
预注册
干预措施
anti-CD30 CAR-T细胞
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2021/05/28
最近更新
2022/01/09
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
是：2024-06 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100046763。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
南昌
适应症（原文）
CD30阳性淋巴系统造血肿瘤
干预方式（原文）
anti-CD30 CAR-T细胞

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