← 返回临床试验

供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的I期临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2021/04/25(登记注册) 最近更新 2021/12/11 I 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

入组条件决定能不能参加

男性

✓入选标准

  • 年龄1-18岁(包括18岁);
  • 病理确诊为CD7标记阳性的T淋巴母细胞淋巴瘤;
  • 原发耐药、化疗期间瘤灶进展复发或停药后肿瘤复发,二线化疗失败者;异基因造血干细胞移植后复发者;
  • ECOG评分0-2分;
  • 预计生存期≥60天;
  • 有合适的同胞全相合、非血缘全相合或半相合供者;
  • 有自知能力的≥8岁患者自愿签署知情同意书,8岁以下儿童患者的法定代理人(监护人)自愿签署知情同意书。

✕排除标准

  • 高肿瘤负荷,受累部位广泛,出现相应并发症,影响脏器正常功能,如:高白细胞血症、中大量浆膜腔积液、严重低蛋白血症、严重电解质紊乱、酸碱平衡失调、凝血功能障碍、肝脾显著增大等;
  • 巨大瘤灶压迫周围组织器官,引起明显并发症,如:气道压迫或梗阻、上腔静脉阻塞综合征、消化道梗阻等;
  • 中枢神经系统侵犯伴明显颅高压者;
  • 合并严重肿瘤溶解综合征;
  • 合并噬血细胞综合征;
  • 各种原因所致症状性心衰或严重心律失常;
  • 各种原因所致喘憋、呼吸困难者;
  • 各种原因所致急性肝肾功能衰竭;
  • 各种原因所致凝血功能障碍伴出血;
  • 患有败血症或其它难以控制的感染;
  • 患有不可控制的糖尿病;
  • 严重精神紊乱;
  • 接受过器官移植(不包括骨髓移植);
  • 患有移植物抗宿主病或需要使用免疫抑制剂者;
  • 供者CD7CART细胞治疗后无条件桥接移植者;
  • 伴其它类型恶性肿瘤;
  • 女性患者(具有生育能力的患者)血HCG检查阳性。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
评价供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的安全性及短期疗效。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
I期临床试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2021-04-30 至 2024-03-11

研究实施单位北京

  • 北京博仁医院丰台区郑王坟南6号

入组进度

计划入组
20 例
组别
治疗组
研究实施负责单位
北京博仁医院

评价指标主要指标

  • 安全指标

联系与责任方公示信息

联系人
孙燕
联系电话
+86 15801056627
批准文号
20210312-KS-001Y
经费来源
自筹资金

以上联系方式来自中国临床试验注册中心(ChiCTR)公示(+86,中国), 填的是申请人 / 研究者的联系人,通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2100045863
注册号状态
预注册
干预措施
细胞回输
细胞治疗类别
细胞制剂
注册时间
2021/04/25
最近更新
2021/12/11
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
是:试验完成6个月公开。 请说明共享原始数据的方式

来源:中国临床试验注册中心(ChiCTR)。 该平台由研究者自行登记、更新不及时(实测大量试验两年未维护), 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100045863。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期
试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
未标注城市
适应症(原文)
难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤
干预方式(原文)
细胞回输