CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

✓入选标准

• ≧18岁，性别不限；
• 自愿签署知情同意书（无行为能力者法定监护人签署知情同意书）；
• 预计生存期≧3个月；
• 适应症：必须满足IMWG定义的多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）诊断标准（2016）的符合以下条件的复发或难治骨髓瘤患者。 a)受试者接受过至少2个方案的充分既往治疗（注：诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果之间未出现疾病进展，则视为1个治疗方案）； b)在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展（PD）或发生复发（研究者根据2016版IMWG标准判断）；
• 采用流式细胞术或免疫组化检测骨髓或浆细胞瘤标本，浆细胞上可检测到BCMA表达；
• 根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶： a)骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测原始幼稚或者单克隆浆细胞比例 ≥ 5%； b)血清单克隆蛋白（M-蛋白）水平≥10g/L； c)尿M蛋白水平≥200 mg/24小时； d)血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比异常； e)存在可评估的髓外病灶，病灶最大横径 ≥ 1 cm。
• 脏器功能： 心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）； 肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3倍正常值； 肾功能：血肌酐<3倍正常值； 凝血功能：PT和APPT<2倍正常值； 动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；
• 用药情况： a)1月内未接受过系统化疗； b)3月内未接受过其他免疫治疗。
• 育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；
• 脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：未侵犯中枢神经系统者。

✕排除标准

• 同时患其它脏器恶性肿瘤（需要治疗者）；
• 活动性心脏疾病：有未控制的或症状性心绞痛史； 距入组研究时间少于6月的心肌梗塞；有需要药物治疗或临床症状严重的心律失常史；未控制的或有症状的充血性心理衰竭（>NYHA2级）；
• 活动性感染,需要两种或以上抗菌药物治疗者；
• AIDS患者或任何原因导致的免疫缺陷患者；
• 需要药物治疗的癫痫、痴呆或其它精神情况不能理解或遵从研究方案；
• 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
• 妊娠或哺乳期患者；
• 需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/d的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，用于治疗不良事件的除外；
• 正在参加其他干预性研究；
• 既往接受过BCMA靶向细胞治疗；
• 自签署同意书起至完成BCMA-CART给药后6个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者；
• 研究者认为不适合入组者。