CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- 年龄≥3且＜70岁，性别不限;
- 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为CD19+ 和/或CD22+ B-ALL的患者；
- 符合复发/难治 B-ALL诊断，包括以下任何一种情况： a. 经标准化疗2个周期未获得CR； b. 首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月； c. 首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治 B-ALL； d. 造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性；
- 预估生存期在3个月以上；
- ECOG评分0-2分。
✕排除标准
- 患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；
- 未被控制的活动性CNSL；
- 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者;
- 妊娠、哺乳期女性；
- 酗酒、吸毒或精神疾病史。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 评价CTA30X治疗复发/难治性CD19+和/或CD22+ B-ALL的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- 探索性研究/预试验
- 研究设计
- 单臂
- 研究实施时间
- 1990-01-01 至 2022-12-09
研究实施单位安徽 合肥
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
伦理委员会
- 安徽省立医院医学研究伦理委员会
入组进度
- 计划入组
- 18 例
- 组别
- CTA30X细胞注射液
- 研究实施负责单位
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
评价指标主要指标
- 剂量限制性毒性（DLTs）发生率
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 朱小玉
- 联系电话
- +86 15255456091
- 批准文号
- 2021KY伦审第006号
- 经费来源
- 南京北恒生物科技有限公司
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2100043563
- 注册号状态
- 预注册
- 干预措施
- CTA30X细胞注射液
- 细胞治疗类别
- 细胞制剂
- 注册时间
- 2021/02/21
- 最近更新
- 2021/06/14
- 目标标本
- 血液
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：学术会议或文章发表
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100043563。
登记原文与核验信息
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 合肥
- 适应症（原文）
- 复发或难治性急性B淋巴细胞白血病
- 干预方式（原文）
- CTA30X细胞注射液