CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

CELLIN 肿瘤细胞治疗研究

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嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治血液肿瘤临床应用转化研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2020/11/28（登记注册） 最近更新 2025/12/09 I/II 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

技术：CAR-T
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 入组标准1 （针对非EB病毒感染相关的复发难治淋巴瘤患者） (1) 血液系统恶性肿瘤患者经传统治疗无效或者复发难治，并通过流式细胞术或病理免疫组织化学检查，确认肿瘤细胞表达如CD19、CD20、CD22、BCMA等特定的分子靶点。 (2) 年龄3～75岁，男女均可。 (3) 体力状况尚好：ECOG评分0-2分。 (4) 一般要求外周血象基本正常（即白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白 > 100g/L，血小板计数≥ 50×10^9/L），病情进展较快、特殊重症患者在充分告知患者方相关风险并取得理解和同意后， 外周血细胞指标可放宽至白细胞≥2.0×10^9/L，血红蛋白>60g/L，血小板计数≥ 30×10^9/L。但采血时外周血T淋巴细胞计数必须≥0.2×10^9/L。 (5) 心、肝、肾功能无明显异常（即心电图基本正常；肾功能：Cr≤2.0×ULN（Upper limit of normal value正常值上限）；肝功能：谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤
  • 5×ULN，BIL≤2.0×ULN），机体上没有未愈合的大创伤。 (6) 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并签署书面的知情同意书。
  • 入组标准2 （针对复发/难治EB病毒感染相关性淋巴瘤患者，因靶点独特，采用CAR T细胞治疗前，必需按入组标准2筛选） (1) 诊断为复发/难治的淋巴瘤患者； (2) 外周血EBV DNA阳性（≥10^3拷贝/ml）； (3) 现病史或入组筛查显示肿瘤组织gp350阳性或EBV阳性（≥10%肿瘤细胞表达gp350或EBER-ISH阳性）； (4) 外周血CD3+细胞无EBV感染； (5) 根据Lugano标准可评估淋巴瘤病灶； (6) 年龄18至70岁（包括界值）； (7) ECOG体格状态评分0-2分； (8) 预计生存期3个月以上； (9) 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施； (10) 在近4周内无输血和/或其它生长因子治疗的情况下：
  • 如受试者无骨髓侵犯，中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L、血红蛋白≥80g/L、血小板计数≥50×10^9/L、淋巴细胞计数≥0.2×10^9/L；
  • 如受试者骨髓有淋巴瘤侵犯，由研究者决定血常规检查结果是否符合入组要求； (11) 肝、肾、心、肺功能满足以下要求：
  • 肌酐清除率≥60ml/min；
  • ALT和AST≤2.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常上限；
  • 左心室射血分数≥ 50%，心包无积液，心电图无有临床意义的异常；
  • 无或仅少量胸腔积液及腹腔积液；血氧饱和度≥95%。

✕排除标准

  • 不表达特定的分子靶点。
  • 器官功能衰竭者；如心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到Child肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍。
  • 现有严重、不可控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。
  • 有器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病（GVHD）的患者。
  • 系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。
  • 凝血功能异常和有严重血栓者。
  • 妊娠和哺乳期妇女。
  • 其他任何依赖免疫制剂或激素治疗的慢性疾病患者。
  • 既往30天内参加过其他临床试验或同时参加其他临床试验的患者。
  • 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
主要目的：评价嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗复发/难治血液肿瘤临床疗效和安全性； 次要目的：探索影响CAR-T细胞治疗复发/难治血液肿瘤临床疗效和安全性的因素。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
I期+II期
研究设计
单臂
研究实施时间
2019-06-21 至 2029-06-20

研究实施单位安徽 合肥

  • 安徽医科大学第二附属医院血液内科安徽省合肥市芙蓉路678号

伦理委员会

  • 安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

入组进度

计划入组
300 例
组别
试验组
研究实施负责单位
安徽医科大学第二附属医院血液内科

评价指标主要指标

  • 缓解率

联系与责任方公示信息

联系人
安福润
联系电话
+86 158 5639 5103
联系邮箱
anfurun@163.com
批准文号
YJ-YX2019-015, PJ-YX2019-015(F1), YJ-YX2019-015(修1), SJ-YX2019-015(修1)(F1), YJ-YX2019-015(修2), YJ-YX2019-015(F1)(修3), YJ-YX2019-015(F1)(进展1), YJ-YX2019-015(F1)(进展2), YJ-YX2019-015(F1)(进展3), YJ-YX2019-015(F1)(进展4), YJ-YX2019-015(F1)(进展5), YJ-YX2019-015(F1)(进展6)
经费来源
安徽医科大学第二附属医院火花计划科研项目； 安徽省高校省学术技术带头人培养资助项目； 安徽省科学技术厅科技重大专项（2019a07020030）； 安徽省教育厅优秀青年项目（2024AH030027）； 安徽省转化医学研究院科研基金重点项目（2023zhyx-B08）； 安徽省临床医学研究转化专项（202427b10020064）； 国家自然科学基金（No.81670179、82200225、82200252、82370225）； 国家临床重点专科建设项目。

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2000040368
注册号状态
预注册
干预措施
CART细胞输注： CAR-T细胞回输前，至少由三人（医生、护士和细胞制备技术人员）对患者的姓名、性别、年龄、住院号、细胞培养序列号等资料进行严格核对，确认无误后再行回输。回输前准备抗过敏、抗休克药品，如地塞米松、异丙嗪、肾上腺素等，保证患者出现过敏休克反应时应急处理的需要。回输前将CAR-T细胞封装袋反复颠倒混匀数次。回输细胞前先用100ml生理盐水润湿输液管路，再更换CAR-T细胞封装袋回输细胞，先慢速回输（30滴/秒），观察3-5分钟后如无任何不良反应，改为120滴/秒快速滴入。如有发热、皮疹、胸闷气促等不良反应，立即通知主管医师，积极对症处理。细胞回输完毕，更换生理盐水袋冲洗管路。严格记录患者回输过程中的各种反应及临床治疗措施。
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2020/11/28
最近更新
2025/12/09
目标标本
外周血
标本去向
使用后销毁
数据共享
是：研究公开发表后6月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者 zzzm889@163.com 征得同意后使用。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000040368。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期 / II 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
合肥
适应症（原文）
复发/难治血液肿瘤
干预方式（原文）
CART细胞输注： CAR-T细胞回输前，至少由三人（医生、护士和细胞制备技术人员）对患者的姓名、性别、年龄、住院号、细胞培养序列号等资料进行严格核对，确认无误后再行回输。回输前准备抗过敏、抗休克药品，如地塞米松、异丙嗪、肾上腺素等，保证患者出现过敏休克反应时应急处理的需要。回输前将CAR-T细胞封装袋反复颠倒混匀数次。回输细胞前先用100ml生理盐水润湿输液管路，再更换CAR-T细胞封装袋回输细胞，先慢速回输（30滴/秒），观察3-5分钟后如无任何不良反应，改为120滴/秒快速滴入。如有发热、皮疹、胸闷气促等不良反应，立即通知主管医师，积极对症处理。细胞回输完毕，更换生理盐水袋冲洗管路。严格记录患者回输过程中的各种反应及临床治疗措施。

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