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嵌合抗原受体修饰T细胞(CART)治疗复发难治脑胶质瘤的安全性和有效性临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2020/08/10(登记注册) 最近更新 2020/08/13 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • Ⅳ级脑胶质细胞瘤,手术后或放疗后有残存病灶或进展,CT或MRI提示肿瘤残存病灶最大径≥1cm;
  • 年龄:≥8 岁,≤65 岁;
  • 结束化疗至少3 周,结束放疗至少3个月,或结束放疗后超过1个月进展,全身类固醇激素等免疫抑制治疗至少2 周;
  • 过往的化疗毒副作用已经消退;
  • 病理组化证实 PMSA+GD2高表达 (均3+以上),肿瘤细胞表达率≥80%
  • ECOG≤2分
  • 预计生存期≥12 周;
  • 淋巴细胞绝对值≥0.8×10^9/L,ANC≥
  • 750×10^9/L,PLT ≥75.0×10^9/L;
  • AST 及AST不超过正常值上限的5倍;
  • 胆红素不超过正常值上限的3 倍;
  • 血清肌酐不超过正常值上限的2倍;
  • 病患或家属签写知情同意书。

✕排除标准

  • 疾病进展迅速;
  • 接受其他新药治疗,还在许托期;
  • 使用免疫抑制剂者(含激素);
  • 严重的心脏病及肺病病史;
  • 活动性感染者(包括病毒及细菌感染):
  • 患有其他未被控制的疾病,研究者认为不适合加入者;
  • CNS 中枢神经系统受累的神经母细胞瘤患者;
  • 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
神经胶质瘤(GC)是最常见的原发中枢神经系统(CNS)肿瘤,约占中枢神经系统肿瘤的 31%,占原发性恶性中枢神经系统肿瘤的 81%。胶质瘤中一半以上为胶质母细胞瘤(WHO Ⅳ级),中位生存期<15个月,治愈率低,是目前难治性肿瘤之一。肿瘤恶性度高,向周围广泛浸润性生长者,故其术后复发率极高;常规术后予局部放疗和替莫唑胺辅助治疗。然而,一旦上述的综合治疗失败,复发的胶质瘤缺乏有效的治疗。脑胶质瘤规范治疗后的复发率接近100%,复发后中位生存期仅为3~9个月,亟需为这一部分患者寻找有效的治疗方案。缺乏有嵌合型抗原受体基因修饰的T细胞治疗在血液肿瘤治疗中大获成功,CART细胞是一种通过基因修饰手段,使能够识别肿瘤的单克隆抗体的一部分表达在T细胞表面,同时与这部分单克隆抗体通过跨膜区与T细胞内部活化扩增信号域相连接,即将单克隆抗体对肿瘤抗原的特异性识别与T细胞的肿瘤杀伤功能相结合的免疫治疗新方法。CART技术是当前最新、最具有特异性杀伤功效、副作用可控的抗肿瘤新技术。CART细胞可穿透血脑屏障限制,至肿瘤微环境,直接攻击肿瘤细胞,发挥特异靶向性抗肿瘤作用,PSMA+GD2双靶抗原CART细胞,针对表达相应抗原的两个肿瘤克隆,能减少肿瘤的逃逸,提高治愈率。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2020-01-01 至 2022-12-31

研究实施单位广东 番禺区

  • 广东祈福医院祈福新邨鸿福路3号

入组进度

计划入组
10 例
组别
试验组
研究实施负责单位
广东祈福医院

评价指标主要指标

  • 肿瘤大小

联系与责任方公示信息

联系人
谷金姗
联系电话
+86 18594905092
联系邮箱
363898246@qq.com
批准文号
2/2020-20
经费来源
自筹和政府资助

以上联系方式来自中国临床试验注册中心(ChiCTR)公示(+86,中国), 填的是申请人 / 研究者的联系人,通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2000035410
注册号状态
预注册
干预措施
自体PMSA+GD2 CAR T 细胞治疗
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2020/08/10
最近更新
2020/08/13
目标标本
血液
标本去向
使用后保存
数据共享
是:Not stated

来源:中国临床试验注册中心(ChiCTR)。 该平台由研究者自行登记、更新不及时(实测大量试验两年未维护), 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000035410。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
番禺区
适应症(原文)
脑胶质瘤
干预方式(原文)
自体PMSA+GD2 CAR T 细胞治疗