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供者CD7-CAR T细胞治疗难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2020/07/18（登记注册） 最近更新 2021/02/04 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：CD7技术：CAR-T白血病
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 确诊为肿瘤表面抗原CD7表达原发耐药，化疗复发，持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发/难治的急性T淋巴细胞白血病患者；
  • 男性或女性患者，年龄0-70岁；
  • 无严重过敏体质；
  • 体力状况评分0-2分；
  • 预计生存期≥60天；
  • 骨髓或外周血或免疫组化CD7阳性；
  • 有自知能力的8-70岁患者自愿签署知情同意书，18岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。

✕排除标准

  • 颅内高压或大脑意识障碍；
  • 症状性心衰或严重心律失常；
  • 有严重呼吸衰竭的症状；
  • 伴其它类型恶性肿瘤；
  • 弥漫性血管性内凝血；
  • 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；
  • 患有败血症或其它难以控制的感染；
  • 患有不可控制的糖尿病；
  • 严重精神紊乱；
  • 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
  • 接受过器官移植（不包括骨髓移植）；
  • 女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性；
  • 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
主要目的：评价供者CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的安全性及耐受性； 次要目的： 1、评价序贯输注CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的长期疗效及安全性； 2、评价序贯输注CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的药代动力学特征；
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
单臂
研究实施时间
2020-07-17 至 2022-07-17

研究实施单位北京

  • 北京博仁医院丰台区郑王坟南6号

入组进度

计划入组
20 例
组别
治疗组
研究实施负责单位
北京博仁医院

评价指标主要指标

  • 安全性评价指标

联系与责任方公示信息

联系人
焦阳
联系电话
+86 18545905453
联系邮箱
jiaoy@borenhospital.com
批准文号
20200716-PJ-001
经费来源
自筹

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2000034762
注册号状态
预注册
干预措施
静脉回输CD7 CAR T细胞
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2020/07/18
最近更新
2021/02/04
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
否：试验完成后6个月内公开

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000034762。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
未标注城市
适应症（原文）
难治/复发急性T淋巴白血病
干预方式（原文）
静脉回输CD7 CAR T细胞

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