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人源化BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2020/06/17（登记注册） 最近更新 2020/06/19 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

靶点：BCMA技术：CAR-T多发性骨髓瘤
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入组条件决定能不能参加

男女均可

✓入选标准

  • 患者或其法定监护人签署知情同意书；
  • 年龄为 18～85 岁（含 18 和 85 岁）的男性或者女性患者；
  • 经细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为多发性骨髓瘤的患者，接受标准治疗方案后疗效不佳，诊断为复发难治性多发性骨髓瘤。
  • 具有可测量或者可评价的病灶；
  • 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
  • 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
  • 患者 Karnofsky 评分≥60

✕排除标准

  • 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
  • 近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
  • 患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
  • 患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
  • HIV 感染患者；
  • 经病理学诊断，患有除B细胞淋巴瘤之外的其他原发性肿瘤；
  • 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
  • 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
  • 患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
  • 患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
  • 患有精神疾病；
  • 患者存在药物滥用/成瘾；
  • 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

研究目的
针对复发难治多发性骨髓瘤，建立人源化BCMA CAR-T细胞为主的挽救治疗方案，提高复发难治多发性骨髓瘤的疗效，延长生存期。
研究类型
干预性研究
研究所处阶段
探索性研究/预试验
研究设计
非随机对照试验
研究实施时间
2020-01-01 至 2023-06-15

研究实施单位天津

  • 天津市第一中心医院南开区复康路24号

入组进度

计划入组
20 例
组别
人源化BCMA CAR-T 治疗组
研究实施负责单位
天津市第一中心医院

评价指标主要指标

  • 缓解率

联系与责任方公示信息

联系人
邓琦
联系电话
+86 13612055872
联系邮箱
kachydeng@hotmail.com
批准文号
2020N028KY
经费来源
上海吉倍生物技术有限公司提供BCMA病毒及试剂

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
ChiCTR2000033925
注册号状态
预注册
干预措施
人源化BCMA CAR-T 治疗
细胞治疗类别
CAR-T
注册时间
2020/06/17
最近更新
2020/06/19
目标标本
血液
标本去向
使用后销毁
数据共享
是：试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000033925。

登记原文与核验信息

试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
未标注城市
适应症（原文）
复发难治多发性骨髓瘤
干预方式（原文）
人源化BCMA CAR-T 治疗

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