CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
BCMA/CD19 双靶点CAR-T治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- [1]年龄为5～70岁的男性或者女性患者； [2]患者ECOG评分≤2，预计生存期>12周； [3]确诊为难治或复发的浆细胞肿瘤，包括 （1）多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症、髓外浆细胞瘤、骨的孤立性浆细胞瘤或原发性淀粉样变； （2）含有浆细胞的淋巴系统疾病，如浆母细胞淋巴瘤、Castleman病。 [4]具有可测量或者可评价的病灶； [5]患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 [6]不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发； [7]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； [8]患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
✕排除标准
- [1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2] 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)； [3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者； [5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍； [9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 评价靶向BCMA和CD19的双靶点CAR-T细胞治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的安全性及有效性。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- 探索性研究/预试验
- 研究设计
- 单臂
- 研究实施时间
- 2020-06-01 至 2023-06-01
研究实施单位江苏 徐州
- 徐州医科大学附属医院淮海西路99号
入组进度
- 计划入组
- 20 例
- 组别
- 试验组
- 研究实施负责单位
- 徐州医科大学附属医院
评价指标主要指标
- 完全缓解率
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 曹江
- 联系电话
- +86 13852432263
- 批准文号
- XYFY2020-KL062-01
- 经费来源
- 自筹
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2000033567
- 注册号状态
- 预注册
- 干预措施
- BCMA/CD19 双靶点CAR-T
- 细胞治疗类别
- CAR-T
- 注册时间
- 2020/06/05
- 最近更新
- 2020/06/06
- 目标标本
- 血液
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn。
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000033567。
登记原文与核验信息
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 徐州
- 适应症（原文）
- 浆细胞肿瘤
- 干预方式（原文）
- BCMA/CD19 双靶点CAR-T