CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
抗BCMA CAR-T及抗CD38单抗序贯治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- 年龄为18-80周岁；
- 组织学/免疫组织化学证实CD38和BCMA阳性多发性骨髓瘤；
- 经化疗失败或者复发的患者；
- ECOG性能状态0到2;
- 病人无严重的肝、肾、心脏等疾病；
- 经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败或者不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；
- 能理解并自愿签署书面知情同意书。
✕排除标准
- 预期寿命<3个月；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 传染性疾病(如HIV、活动性结核等)；
- 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效；
- CD38单抗给药过程中对人源化或人源抗体的过敏反应史或3或4级给药反应；
- 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 评价靶向BCMA的CAR-T细胞与CD38单抗序贯输注治疗复发难治性多发性骨髓瘤安全性及有效性。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- 探索性研究/预试验
- 研究设计
- 单臂
- 研究实施时间
- 2020-05-01 至 2023-05-01
研究实施单位天津
- 天津市第一中心医院南开区复康路24号
伦理委员会
- 天津市第一中心医院临床科研项目伦理委员会
入组进度
- 计划入组
- 30 例
- 组别
- 治疗组
- 研究实施负责单位
- 天津市第一中心医院
评价指标主要指标
- 安全性
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 赵明峰
- 联系电话
- +86 13752640369
- 批准文号
- 2020N045KY
- 经费来源
- 自筹
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2000032918
- 注册号状态
- 预注册
- 干预措施
- 抗BCMA CAR-T和抗CD38单抗
- 细胞治疗类别
- CAR-T
- 注册时间
- 2020/05/15
- 最近更新
- 2020/10/19
- 目标标本
- 骨髓
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：通过ResMan共享原始数据, http://www.medresman.org.cn。
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000032918。
登记原文与核验信息
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 未标注城市
- 适应症（原文）
- 多发性骨髓瘤
- 干预方式（原文）
- 抗BCMA CAR-T和抗CD38单抗