CAR-T（CAR-T）细胞疗法在非肿瘤性疾病中的应用
Chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy in non-oncological diseases.
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗颌面部和/或中枢神经系统受累的复发难治性B细胞淋巴瘤安全性的II期临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男女均可
✓入选标准
- 病理确诊为靶点标记阳性的B细胞肿瘤，原发耐药，化疗期间瘤灶进展、复发或停药后肿瘤复发，再化疗1疗程无反应、不能获得部分缓解 (标准参照NCCN guidelins,version 4，2014)或化疗2疗程不能达到完全缓解者。
- 颌面部或中枢受累（含脑脊液可找到肿瘤细胞者、颅内肿瘤包块、脊髓占位等情况）；
- 年龄1-18岁；
- ＜18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；
- 儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。
✕排除标准
- 颅内高压或意识不清；
- 症状性心衰或严重心律失常；
- 呼吸衰竭；
- 伴其它类型恶性肿瘤；
- 弥漫性血管性内凝血；
- 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；
- 败血症或其它难以控制的感染；
- 不可控制的糖尿病；
- 严重精神紊乱；
- WHO体力状态分级≥3级；
- 器官移植受者；
- 培养后CART细胞总数未达回输标准；
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 主要目的：1.探索提高CAR-T细胞治疗儿童和青少年颌面部和/或中枢神经系统受累的难治复发成熟B细胞淋巴瘤疗效因素的策略； 2.探索CAR-T细胞治疗中预测和控制CRS及神经毒性的策略；3. 探索CAR-T细胞治疗儿童和青少年颌面部和/或中枢神经系统受累的难治复发成熟B细胞淋巴瘤的有效性 次要目的：1.探索影响CAR-T细胞治疗儿童和青少年颌面部和/或中枢神经系统受累的难治复发成熟B细胞淋巴瘤预后的因素； 2.探索发生CRS严重程度的预测因素
- 研究类型
- 观察性研究
- 研究所处阶段
- II期临床试验
- 研究设计
- 单臂
- 研究实施时间
- 2020-03-16 至 2023-03-16
研究实施单位北京市
- 北京博仁医院北京市丰台区郑王坟南6号
入组进度
- 计划入组
- 60 例
- 组别
- Case series
- 研究实施负责单位
- 北京博仁医院
评价指标主要指标
- 瘤灶经线
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 胡波
- 联系电话
- +86 13366722268
- 批准文号
- 20191225-PJ-008
- 经费来源
- 北京博仁医院
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2000031013
- 注册号状态
- 预注册
- 干预措施
- 不同B细胞靶点CART细胞序贯输入
- 细胞治疗类别
- CAR-T
- 注册时间
- 2020/03/21
- 目标标本
- 血液
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询, http://www.medresman.org
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2000031013。
登记原文与核验信息
- 试验期别
- II 期
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 未标注城市
- 适应症（原文）
- 颌面部和/或中枢神经系统受累的复发难治性成熟B细胞淋巴瘤
- 干预方式（原文）
- 不同B细胞靶点CART细胞序贯输入