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BRL-301 治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究

CDE 药物临床试验登记平台 2026/05/07(首次公示) I 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

入组条件决定能不能参加

性别不限 · 年龄:18 ~ 70 岁 · 不接受健康志愿者

✓入选标准

  • 复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
  • 骨髓中原始及幼稚淋巴细胞≥5%
  • 流式细胞检测骨髓肿瘤细胞CD19表达阳性
  • 重要器官的功能符合要求
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1
  • 预计生存期≥3个月
  • 年龄18-70周岁(含临界值),性别不限
  • 心脏功能:血液动力学稳定性良好,左心室射血分数(LVEF)≥55%
  • 肺功能满足以下要求:小于等于CTCAE1级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和度(SpO2)≥92%
  • 有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者。需要在BRL-301输注后至少六个月内采用经医学认可的避孕措施或禁欲;育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性,且未处于哺乳期
  • 自愿参加本临床研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访

✕排除标准

  • 既往接受过基因治疗或其它 CAR-T 产品治疗
  • BRL-301输注前14天内接受过放射治疗
  • 签署知情同意书之前6周内接受过自体造血干细胞移植或3个月内接受过异体造血干细胞移植
  • 遗传性疾病病史
  • 存在或既往发生过有临床意义的中枢神经系统病变
  • 活动性且需要治疗的急性或慢性GVHD
  • 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染
  • 合并活动性自身免疫性疾病需进行免疫抑制治疗
  • 患有其他恶性肿瘤
  • 严重的心血管疾病
  • BRL-301输注前14天接受过化疗药物或输注时间在化疗药物的五个半衰期内,以时间较长者为准
  • BRL-301输注前8周内使用任何T细胞溶解抗体或T细胞毒性抗体
  • 输注前8周内使用任何T细胞溶解抗体或T细胞
  • Burkitt淋巴瘤患者
  • 单独的髓外复发B-ALL
  • 已知合并中枢神经系统白血病的受试者;或怀疑存在中枢侵犯,可检测到脑脊液白血病恶性细胞的受试者
  • 存在宿主抗HLA抗体
  • 存在乙肝,丙肝或HIV感染
  • 签署知情同意书前3个月内接受过大型手术,或计划在研究期间接受大型手术
  • 签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞(DVT)或肺动脉栓塞(PE)或正在进行针对DVT或PE的抗凝治疗
  • 存在任何留置管或留置导管
  • 有肺纤维化史,尘肺,放射性肺炎或者间质性肺炎
  • 已知对本研究中所要使用的任何药物及辅料有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受
  • BRL-301输注前8周内使用任何针对感染性疾病的活疫苗
  • 经研究者判断,患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
  • 不愿意参加长期随访研究

以上为登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

试验目的
评估不同剂量BRL-301在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的耐受性和安全性。
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

参加机构

  • 上海市同济医院

入组进度

目标入组人数
18 例

联系与责任方公示信息

申请人
上海邦耀生物科技有限公司
联系人
翟莲鑫
联系电话
021-64340008
联系邮箱
lxzhai@brlmed.com

以上联系人与电话来自国家药监局药品审评中心(CDE)公示(中国内地座机), 填的是申请人 / 主办方的联系人,通常不直达具体医院的研究者。要报名请以医院或 CDE 页面最新公示为准。

登记信息

登记号
CTR20260824
试验方案编号
2022-BRL-301-1
方案版本
1.0
药物名称
靶向CD19基因修饰的异体CAR-T 细胞注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300315
首次公示
2026-05-07
当前状态
进行中 招募中

来源:CDE 药物临床试验登记与信息公示平台。该平台详情页不支持直接链接, 如需核对原文,请到 登记平台 按登记号 CTR20260824 检索。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期
试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
未标注城市
适应症(原文)
18-70周岁(含临界值)复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
干预方式(原文)
靶向CD19基因修饰的异体CAR-T 细胞注射液; 生物制品