CART-BCMA 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 II 期临床研究

CDE 药物临床试验登记平台 2023/02/01（首次公示） II 期注册临床试验 · 尚未开始招募

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

性别不限 · 年龄：18 岁及以上 · 不接受健康志愿者

根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，并且同时满足以下条件：1）既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗 2）至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂；3）在接受末次治疗期间或之后12个月内出现有书面资料证明的疾病进展；
筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一种情况：1）血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L），2）尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；3）血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常(<0.26或>1.65)，且受累FLC≥10 mg/dL（100mg/L）；
ECOG评分（附录2）0~1；
预期生存时间≥3个月；

已知对CART-BCMA中包含的成分或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者；
此前接受过任何CAR-T（任何靶点的鼠源性CAR-T 除外）治疗或其他基因修饰细胞治疗者，以及其他靶向BCMA的药物
在单采前12周内接受自体造血干细胞移植（ASCT）或以往接受过异基因造血干细胞移植的患者
MM伴髓外病变（单个最大横径3cm的髓外病灶除外），已知活动性中枢神经系统受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征，或有其他中枢神经系统疾病或意识障碍、精神疾病患者，6个月内发生缺血性/出血性脑血管病的患者
筛选时患有浆细胞性白血病或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）或系统性淀粉样变性的患者

以上为登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

以上联系人与电话来自国家药监局药品审评中心（CDE）公示（中国内地座机），填的是申请人 / 主办方的联系人，通常不直达具体医院的研究者。要报名请以医院或 CDE 页面最新公示为准。

来源：CDE 药物临床试验登记与信息公示平台。该平台详情页不支持直接链接，如需核对原文，请到登记平台按登记号 CTR20230238 检索。

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