为肝细胞癌武装 GPC3 CAR-T 细胞：多少才足够，下一步是什么？
Armouring GPC3 CAR T cells for hepatocellular carcinoma: how much is enough and what comes next?
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的 I 期临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
性别不限 · 年龄：18 ~ 70 岁 · 不接受健康志愿者
✓入选标准
- 年龄18-70周岁，男、女均可；
- 经病理确诊的晚期HCC患者；
- 基因型筛选须符合HLA-A*02亚型
- Child-Pugh 评分≤7分
- 血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性
- 至少有一个可测量靶病灶（参考mRECIST和iRECIST评估标准）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1
- 预计生存期≥3个月；
- 器官功能良好
- 巴塞罗那分期（BCLC）B/C级
- 自愿参与且签署知情同意书
- 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣，必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法
- 有生育能力的女性，在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经1年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性
- 愿意遵从研究流程
✕排除标准
- 同时患有其他恶性肿瘤
- 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%）
- 中枢神经系统转移
- 肝性脑病
- 胸腹腔积液
- 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制
- 在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染
- 受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥
- 有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者
- 缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样品收集的任何情况
- 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据
- 经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg）
- 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性
- 丙肝病毒（HCV）-RNA检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体阳性或丁肝（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）
- 单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗（其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前1周停药即可）
- 既往应用过任何的细胞疗法
- 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子
- 接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者
- 单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）
- 对清淋化疗药物过敏
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况
以上为登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 试验目的
- 主要研究目的
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
参加机构9 家
- 复旦大学附属中山医院
- 中国人民解放军第八一医院
- 沈阳市第六人民医院
- 河南省肿瘤医院
- 山东省肿瘤医院
- 安徽省立医院
- 北京协和医院
- 中国医科大学附属第一医院
- 南方医科大学南方医院
伦理委员会
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会
入组进度
- 目标入组人数
- 32 例
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-08；
联系与责任方公示信息
- 申请人
- 星汉德生物医药（大连）有限公司
- 联系人
- 李琦
- 联系电话
- 021-50339500
以上联系人与电话来自国家药监局药品审评中心（CDE）公示（中国内地座机）， 填的是申请人 / 主办方的联系人，通常不直达具体医院的研究者。要报名请以医院或 CDE 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- CTR20222173
- 试验方案编号
- SCG101-CR-102
- 方案版本
- 1.2
- 药物名称
- SCG101自体T细胞注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 首次公示
- 2022-08-30
- 当前状态
- 进行中 招募中
来源：CDE 药物临床试验登记与信息公示平台。该平台详情页不支持直接链接， 如需核对原文，请到 登记平台 按登记号 CTR20222173 检索。
登记原文与核验信息
- 试验期别
- I 期
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（9 个）
- 未标注城市 ×9
- 适应症（原文）
- 乙型肝炎病毒相关肝细胞癌
- 干预方式（原文）
- SCG101自体T细胞注射液; 生物制品