MASCT-I 用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的 II 期临床研究

✓入选标准

• 病理学和/或细胞学确认，不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者（一线化疗
• 开始时的分期符合2017年第8版AJCC分期IV期），包括上尿路上皮癌和膀胱、尿道
• 等部位的尿路上皮癌等，且晚期阶段的化疗线数仅为标准一线：吉西他滨+顺铂或吉西
• 他滨+卡铂，且一线化疗周期不少于4个周期，不长于6个周期；
• 化疗完成后的疗效评估为CR、PR 或SD（包括一线化疗前仅有非靶病灶，化疗完成后
• 疗效评估为非CR非PD者）；
• 晚期一线化疗前具有可评估病灶；
• 随机距化疗最后一次用药4-10周；
• ECOG 评分为0 或1 分；
• 预计生存期≥6 个月；
• 主要器官功能正常（筛选前2周内未进行过升白、输注血液制品、透析）：1) 白细胞≥3.0×109/L；2) 血小板≥70×109/L；3) 血红蛋白≥85g/L；4) 血清白蛋白 ≥3.0g/dL；5) 胆红素≤ 1.5倍ULN，ALT 和AST ≤ 2.5倍ULN；如存在肝脏转移受试者，则ALT和AST ≤ 5倍ULN；6) 肌酐清除率≥ 30 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）；7) 血清尿素氮/尿素≤ 2.5倍正常上限值；8) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）均≤ 1.5倍正常值上限(ULN)（未接受过抗凝治疗）；9) 心电图检查正常，或虽有异常但经研究者判断可耐受研究治疗。
• 有生育能力的女性受试者，在筛选期尿或血清HCG检查必须为阴性，并且需同意在研究期间和研究治疗期结束后6个月内采取有效避孕措施；对于男性，应为绝育，或同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内采取有效的方法避孕。

✕排除标准

• 既往接受过细胞治疗；
• 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
• 已知对枸橼酸钠或人血白蛋白过敏者；
• 在首次单采前4 周内，有大的手术操作（根据研究者的定义）；
• 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭；（2）
• 不稳定型心绞痛；（3）随机前6个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的受试者；
• 随机前6 个月内临床诊断的脑血管意外/中风；
• 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次单采前发生原因不明发热>38.5 摄氏度（经研
• 究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
• 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。
• 既往接受过脑或脑膜转移治疗，如随机前临床稳定已维持至少2 个月，并且已经停止
• 全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于4 周的受试者可以纳
• 入；
• 随机前 4 周内接受过靶向药物及其他抗肿瘤治疗（除中草药）或系统性免疫抑制剂如激素治疗。不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；
• 随机前2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、
• 干扰素、白介素等）等治疗；
• 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（不需要免疫抑制剂治疗的白
• 癜风、I 型糖尿病、牛皮癣可以入组）；
• 受试者随机前5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位
• 癌、原位乳腺癌、低级别的前列腺癌（Gleason≤6、没有任何其他治疗：包括手
• 术、放疗、去势治疗）、或者已经完全治愈的（手术切除或放疗）目前没有症状和病
• 灶的前列腺癌除外）；
• 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，或HBcAb 阳性合并HBV DNA 检测值超过正
• 常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性或HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限），或
• 梅毒；
• 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或正在参加临床研究（观察性研究
• 或干预性临床研究仅随访的阶段除外），以及首次单采前4 周内参与过试验性药物的研究或使用过试验性器械，或尚未从上次治疗毒性中恢复（不良事件恢复至治疗前的水平，或根据CTCAE 5.0 标准应≤1 级或研究者评估该毒性不会构成安全风险者可以入组。不包括脱发、感觉神经病变）；
• 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳；
• 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存
• 在其他原因不适合入组的受试者。