CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

✓入选标准

• 自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；
• 年龄18~70周岁，性别不限；
• 预期生存时间超过12周；
• 既往以IMWG updated criteria（2014）明确诊断为多发性骨髓瘤患者；
• 满足以下检测指标之一者：a) 血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10 g/L；或IgA型M蛋白 ≥5 g/L, 或IgD型M蛋白 ≥5 g/L;b) 尿液M蛋白≥200 mg/24h;c) 血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比值异常;
• 复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为：至少接受过三线治疗后疾病进展的患者，且必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）；难治的定义为：前期治疗从未达到MR及以上疗效；前期治疗中曾经达到过MR及以上疗效，但后续治疗过程中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内出现疾病进展；
• ECOG评分0-1；
• 肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）≥40 mL/min； b) 左室射血分数>50%； c) 基线末梢血氧饱和度>95%； d)总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；
• 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

✕排除标准

• 伴随有其它未控制的恶性肿瘤；
• 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；
• 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
• 任何研究者判定不宜参加本试验者；
• 已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者；
• 入组前接受过CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
• 身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者；
• 曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应；
• 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
• 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；
• 有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫，癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病。