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2026 年 TREGZI 获 FDA 批准，使其成为细胞治疗在异基因移植场景的重要商业化案例。
CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
企业档案
Orca Bio
Orca Bio
以高精度供者细胞组合重塑异基因移植，是传统“CAR-T 公司”之外的重要细胞治疗样本。
地区海外企业
材料记录状态商业化 / 临床扩展
核心技术造血干/祖细胞与 T 细胞 / 移植细胞治疗
代表产品 / 平台TREGZI™ / Orca-T / Orca-Q
来源核对范围：仅涵盖页末列出的具体事项，未覆盖全部管线与进展。
为什么值得关注
CELLIN 编辑视角
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Orca-T/Orca-Q 以精确细胞组成降低移植物相关风险，路线区别于 CAR 工程化。
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平台继续拓展到非完全匹配供者、自身免疫和实体器官移植。
核心产品与管线
代表项目 · 材料记录阶段
企业商业化状态不代表全部管线均已获批；项目阶段以对应监管文件和试验登记为准。
| 产品 / 平台 | 技术 / 靶点 | 主要适应症 | 公开状态 |
|---|---|---|---|
| TREGZI™ / Orca-T | 异体造血干/祖细胞、调节性与常规 T 细胞组合 | 血液恶性肿瘤移植 | 2026 FDA 获批 |
| Orca-Q | 下一代异体 T 细胞免疫治疗 | AML/MDS/ALL 等 | I/II期 |
| OrCAR Platform | CAR 平台 | MM / NHL | IND-enabling |
最近进展与关键节点
材料记录 · 来源核对范围见页末
发表 TREGZI 长期总生存数据。
TREGZI 获美国 FDA 批准。
Orca-Q 获 RMAT designation。
CELLIN OBSERVATION
CELLIN 观察
Orca Bio 提醒企业图谱不要把“细胞治疗”窄化成 CAR-T。Treg/供者细胞组合、移植工程同样可能形成可批准、可规模化的细胞药物。
资料来源与核对范围
原材料标注日期：2026-10-01。本次来源核对日期：2026-10-01，仅涵盖下列事项；其余管线和进展沿用材料记录。最新变动请以具体监管文件、试验登记和原始公告为准。
本次核对事项
- 核对 Tregzi 于 2026-06-30 获批，用于成人血液恶性肿瘤匹配供者造血干细胞移植；制剂含造血干/祖细胞、调节性 T 细胞和常规 T 细胞。本项不核对 Orca-Q RMAT 或 9 月长期数据。FDA：Tregzi 获批（2026-06-30）