肿瘤细胞治疗研究
英文原题：IL-15 Enhanced NK Cell Therapy for Solid Tumors
这是一项早期 I 期注册临床试验，评估工程化 NK 细胞治疗实体瘤、恶性肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 12 例。试验地点：中国 · 重庆（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07621471。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 70 Years
纳入标准： 1. 年龄18至70岁。 2. ECOG体能状态评分为0至1。 3. 组织病理学确诊转移性或复发性实体瘤（如乳腺癌、肝癌、肺癌等）。 4. 既往标准治疗失败。 5. 至少有1个符合RECIST 1.1的可测量病灶。 6. 骨髓、肝、肾及凝血功能足够。 7. 已从既往治疗毒性中恢复。 8. 已签署知情同意书。 排除标准： 1. 妊娠或哺乳期。 2. 5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤除外）。 3. 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷。 4. 未控制的心血管疾病或感染。 5. 活动性结核。 6. HBsAg或HBcAb阳性，或HCV抗体阳性（病毒载量不可检测者除外）。 7. 梅毒抗体阳性。 8. 28天内接受过重大手术或接种疫苗。 9. 既往接受过细胞治疗。 10. 对研究药物有严重过敏反应。 11. 研究者认为不适合参加。
Inclusion Criteria: 1. Age 18-70 years; 2. ECOG 0-1; 3. histopathologically confirmed metastatic or recurrent solid tumors (breast, liver, lung, etc.); 4. failed prior standard therapy; 5. \>=1 measurable lesion per RECIST 1.1; 6. adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function; 7. recovered from prior treatment toxicities; 8. signed informed consent. Exclusion Criteria: 1. Pregnancy/lactation; 2. other malignancy within 5 years (except cured localized tumors); 3. active autoimmune disease or immunodeficiency; 4. uncontrolled cardiovascular disease or infection; 5. active TB; 6. positive HBsAg/HBcAb or HCV antibody (unless viral load undetectable); 7. positive syphilis antibody; 8. major surgery or vaccination within 28 days; 9. prior cell therapy; 10. severe allergy to study drugs; 11. investigator judged unsuitable.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) · Within 28 days after first infusion
次要终点：Objective Response Rate (ORR)；Duration of Response (DOR)；Progression-Free Survival (PFS)；Overall Survival (OS)
单臂治疗。患者在淋巴细胞清除性化疗后接受IL-15增强型工程化NK细胞。
这是一项单臂I期研究，评估IL-15增强型工程化NK细胞用于复发、难治或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
A single-arm, Phase 1 study evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of IL-15 enhanced engineered NK cells in patients with refractory relapsed or metastatic solid tumors.
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