肿瘤细胞治疗研究
英文原题：EBNK-001 Allogeneic NK Cells With Low-Dose IL-15 ± Pembrolizumab in Advanced Solid Tumors
EBNK-001 Allogeneic NK Cells With Low-Dose IL-15 ± Pembrolizumab in Advanced Solid Tumors
这是一项 I/II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于恶性肿瘤、肉瘤、乳腺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 83 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07410676。
不限性别
纳入标准： • 年龄≥18岁。 • 组织学确诊晚期/转移性实体瘤，标准治疗后复发/难治，或无标准治疗可用。 • 有符合RECIST v1.1（或适用时iRECIST）标准的可测量病灶。 • ECOG体能状态0至1（方案允许时可为0至2）。 • 器官功能足够（阈值参照NK细胞方案）： • 血小板≥75,000/μL；血红蛋白≥9 g/dL；ANC≥1,000/μL（不得依赖方案定义的生长因子/输血支持）。 • eGFR≥60 mL/min/1.73 m²。 • AST/ALT≤正常值上限的3倍。 • 室内空气下氧饱和度≥90%（如适用，须满足肺功能检查要求）。 • LVEF≥40%（通过超声心动图/MUGA/CMR测定）。 • 如有脑转移，须在方案规定期间内保持稳定（例如≥3个月），且无需增加类固醇剂量。 排除标准： • 妊娠或哺乳期。 • 给药期间需全身免疫抑制治疗的任何情况（如泼尼松>5 mg/日或等效剂量；可能允许局部/吸入治疗）。 • 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。 • 未控制的细菌、真菌或病毒感染。 • 首次研究药物给药前28天内使用过试验药物。 • 淋巴细胞清除前6周内接种过活疫苗。 • 已知HIV阳性，或活动性乙型/丙型肝炎且病毒载量可检测（依据方案风险计划，可能允许慢性无症状肝炎）。 • 对试验产品成分过敏（如人白蛋白或DMSO）。 • 任何可能干扰研究依从性或增加风险的医疗/社会情况。
Inclusion Criteria: * Age ≥18 years. * Histologically confirmed advanced/metastatic solid tumor that is relapsed/refractory after standard therapy (or no standard therapy available). * Measurable disease per RECIST v1.1 (or iRECIST if applicable). * ECOG performance status 0-1 (or 0-2 as allowed). * Adequate organ function (thresholds modeled on NK protocols): * Platelets ≥ 75,000/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL; ANC ≥ 1,000/µL (unsupported by growth factors/transfusions as defined). * eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m². * AST/ALT ≤ 3× ULN. * Oxygen saturation ≥ 90% on room air (with PFT requirements if indicated). * LVEF ≥ 40% (by ECHO/MUGA/CMR). * If brain metastases are present, they must be stable for a defined period (example: ≥3 months) and not requiring escalating steroids. Exclusion Criteria: * Pregnant or breastfeeding. * Any condition requiring systemic immunosuppression (e.g., \>5 mg prednisone/day or equivalent) during dosing window (topical/inhaled may be allowed). * Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression. * Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection. * Receipt of investigational agent within 28 days before first study drug. * Live vaccine within 6 weeks prior to lymphodepletion. * Known HIV positivity or active hepatitis B/C with detectable viral load (protocol may allow chronic asymptomatic hepatitis depending on risk plan). * Known allergy to investigational product components (example: albumin/human or DMSO). * Any medical/social condition likely to interfere with study compliance or increase risk.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) · 30 DAYS；Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) · Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) · 30 DAYS
本I/II期研究评估EBNK-001（异基因NK细胞）在环磷酰胺/氟达拉滨（CY/FLU）淋巴细胞清除化疗后给予，并联合低剂量IL-15支持治疗的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性；IL-15方案可单用或联合帕博利珠单抗，用于晚期/转移性实体瘤成人患者。研究将确定II期推荐剂量（RP2D），并依据RECIST标准探索临床活性信号。
This Phase 1/2 study evaluates the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of EBNK-001 (allogeneic NK cells) given after lymphodepleting cyclophosphamide/fludarabine (CY/FLU) and supported with low-dose IL-15, administered either alone or in combination with pembrolizumab in adults with advanced/metastatic solid tumors. The study will determine a recommended Phase 2 dose (RP2D) and explore signals of clinical activity using RECIST-based response criteria.
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