肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Biomarker-Guided Allogeneic Single-Target or Dual-Target CAR-NK Cell Therapy for Advanced Solid Tumors
这是一项 I/II 期注册临床试验，评估 NK 细胞治疗恶性肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 85 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07410494。
不限性别 · ≥ 8 Years 且 ≤ 85 Years
纳入标准： • 年龄18至75岁。 • 组织学或细胞学确诊晚期/不可切除或转移性实体瘤，标准治疗后复发/难治，或无标准治疗可用。 • 根据组织活检和/或液体活检平台（按实验室手册定义），肿瘤表达方案靶点抗原。 • 分组规则： • A组：至少1种抗原达到“阳性”阈值。 • B组：至少2种抗原达到“阳性”阈值。 • ECOG体能状态0至1（方案允许时可为0至2）。 • 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 • 血液学、肾、肝、心功能足够，符合方案规定范围。 • 愿意接受采血及要求的活检（医学条件允许时）。 • 有生育能力者妊娠试验阴性，并同意在研究治疗期间及之后采取有效避孕措施。 排除标准： • 规定洗脱期内接受过基因修饰细胞治疗（如CAR-T、CAR-NK）。 • 需静脉抗生素治疗的活动性未控制感染；已知未控制的HIV感染；活动性HBV/HCV且病毒载量可检测（依照当地政策）。 • 活动性中枢神经系统转移，需增加类固醇或紧急干预（已治疗且稳定的CNS疾病可能允许入组）。 • 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病，或全身长期使用超过方案阈值的类固醇。 • 有临床意义的心血管疾病（如近期心肌梗死、未控制的心律失常）、未控制的肺部疾病或其他增加风险的严重合并症。 • 重大手术或抗癌治疗距淋巴细胞清除时间过近，未满足方案规定的洗脱期。 • 妊娠或哺乳期。
Inclusion Criteria: * Age 18-75 years. * Histologically or cytologically confirmed advanced/unresectable or metastatic solid tumor that is relapsed/refractory after standard therapy, or no standard therapy available. * Targetable antigen positivity from the protocol target menu based on: tissue biopsy and/or liquid biopsy platform (as defined in the lab manual). * Arm assignment rules : * Arm A: ≥1 antigen meets "positive" threshold * Arm B: ≥2 antigens meet "positive" threshold * ECOG performance status 0-1 (or 0-2 ). * At least one measurable lesion by RECIST 1.1. * Adequate organ function (hematologic, renal, hepatic, cardiac) within protocol-defined limits. * Willingness to undergo blood draws and required biopsies (when medically feasible). * Negative pregnancy test for participants of childbearing potential; agreement to effective contraception during and after study treatment. Exclusion Criteria: * Prior treatment with gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T, CAR-NK) within a defined washout period . * Active, uncontrolled infection requiring IV antibiotics; known uncontrolled HIV; active HBV/HCV with detectable viral load (per local policy). * Active CNS metastases requiring escalating steroids or urgent intervention (stable treated CNS disease may be allowed ). * Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression, or chronic systemic steroids above protocol threshold. * Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent MI, unstable arrhythmia), uncontrolled pulmonary disease, or other serious comorbidity that increases risk. * Major surgery or anticancer therapy too close to lymphodepletion (protocol-defined washout). * Pregnant or breastfeeding.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Incidence, type, and severity of adverse events (AEs), graded by CTCAE v5.0 · 28 DAYS；Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) · 28 DAYS
次要终点：Objective Response Rate (ORR) (RECIST 1.1)；Disease Control Rate (DCR)
肿瘤分析结果显示一种主要可靶向抗原的参与者接受该治疗。
肿瘤分析结果显示两种可靶向抗原，或有抗原异质性的强证据的参与者接受该治疗。
本I/II期研究评估异基因供者来源CAR-NK细胞治疗晚期实体瘤患者的安全性、可行性和初步抗肿瘤活性。根据组织活检和/或液体活检进行肿瘤分析后，为每位参与者选择CAR靶抗原。根据抗原表达谱，参与者将接受单靶点或双靶点CAR-NK产品。
This Phase 1/2 study evaluates the safety, feasibility, and preliminary anti-tumor activity of allogeneic donor-derived CAR-NK cells in participants with advanced solid tumors. The CAR target antigen is selected for each participant after tumor profiling using a tissue biopsy and/or liquid biopsy. Participants will receive either a single-target or dual-target CAR-NK product based on the antigen profile.
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