AB-3028 治疗前列腺癌：I/II 期临床试验

英文原题：AB-3028, a Programmable Circuit T Cell Therapy in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC)

ClinicalTrials.gov 2025/12/16（首次登记） I/II 期注册临床试验 · 进行中（不再招募）

简要介绍

这是一项 I/II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于前列腺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：进行中（不再招募）。计划入组 190 例。试验地点：美国 · 杜阿尔特、洛杉矶、旧金山、奥罗拉（共 9 个中心）。登记号：NCT07285694。

入组条件决定能不能参加

仅男性 · ≥ 18 Years

关键纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
2. 组织学确诊前列腺腺癌，并符合以下全部条件：
   • 根据PCWG3标准记录有进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
3. 既往至少接受过一种新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗。
   • PSMA PET显示PSMA阳性。
   • 按RECIST 1.1有可测量疾病，或按PCWG3标准通过可测量PSA（≥1 ng/mL）评估疾病。
4. 器官功能充分。

关键排除标准：

1. 方案规定的白细胞单采前14天内接受过任何CRPC全身性治疗。
2. 存在中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。
3. 不愿接受延长安全性监测。

核对登记原文（英文）

Key Inclusion Criteria:

1. At least 18 years of age at time of signing informed consent form.
2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, meeting all of the following criteria:

   • Documented progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) based on PCWG3 criteria.
3. Prior prostate cancer treatment with at least 1 novel androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy.

   • PSMA+ by PSMA PET.
   * Measurable disease by RECIST 1.1 criteria, or evaluable disease via measurable PSA (≥ 1 ng/mL) per PCWG3 criteria.
4. Adequate organ functions.

Key Exclusion Criteria:

1. Any prior systemic therapy for CRPC within 14 days prior to scheduled protocol required leukapheresis.
2. Central nervous system (CNS) metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
3. Unwillingness to participate in an extended safety monitoring period.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点AB-3028的安全性和耐受性自AB-3028输注至输注后24个月

核对登记原文（英文）

主要终点：Safety and tolerability of AB-3028 · To assess safety and tolerability of increasing dose levels of AB-3028 in successive cohorts of subjects with metastatic CRPC to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of AB-3028 · From AB-3028 infusion up to 24 months post-infusion

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 190 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

AB-3028试验组
患者在第0天接受一次AB-3028静脉给药。

核对分组登记原文（英文）

AB-3028 · EXPERIMENTAL · Patients receive a single dose of AB-3028 intravenously on day 0.

关键日期

开始日期: 2026-01-09
主要完成日期: 2029-05
全部完成日期: 2031-05
登记状态核实于: 2026-09

联系与责任方

申办方: Arsenal Biosciences, Inc.

登记简述

这是一项多中心、开放标签I/II期试验，评估AB-3028治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者的安全性和疗效。

核对登记原文（英文）

This is a multi-center, open-label Phase 1/2 trial evaluating the safety and efficacy of AB-3028 in subjects with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT07285694
试验期别: I 期 / II 期
试验状态: 进行中（不再招募）
试验中心: City of Hope · 杜阿尔特 · 美国｜ USC Norris Comprehensive Cancer Center · 洛杉矶 · 美国｜ University of California, San Francisco · 旧金山 · 美国｜ University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP) · 奥罗拉 · 美国｜ University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center · 艾奥瓦城 · 美国｜ The University of Kansas Cancer Center · 费尔韦 · 美国｜ University of Minnesota · 明尼阿波利斯 · 美国｜ Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health · 纽约 · 美国
适应症（原文）: Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
干预方式（原文）: AB-3028

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