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CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

CELL INTELLIGENCE 肿瘤细胞治疗研究

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BCMA 异体 CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤：注册临床试验（分期未知）（Bioray Laboratories）

英文原题：Universal CAR-T Cell Therapy for MM

查看英文原题

Universal CAR-T Cell Therapy for MM

ClinicalTrials.gov 2025/11/25（首次登记） 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人靶点：BCMA技术：CAR-T多发性骨髓瘤地区：中国
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简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估异体 CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 6 例。试验地点：中国 · 上海（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07248176。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

1. 预期生存期至少3个月。
2. 存在符合IMWG 2016标准的可测量疾病。
3. 既往至少接受过2线抗骨髓瘤治疗。
4. 最近一次治疗后复发、未达到至少微小缓解或出现疾病进展。
5. BCMA阳性。
6. ECOG评分0–1。
7. 无严重肝、肾、凝血、骨髓或肺功能损害/抑制。

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性。
2. 有其他恶性肿瘤病史。
3. 活动性自身免疫性疾病且需要免疫治疗。
4. 既往接受过异基因造血干细胞移植。
5. 既往接受过CAR-T 细胞或其他基因修饰T细胞治疗。
6. 既往接受过靶向BCMA治疗。
7. 严重心血管疾病。
8. 活动性感染。
9. 病毒学检测阳性。
10. 有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病或病变。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

1. Expected survival of at least 3 months;
2. Subjects should have measurable disease that meets the IMWG 2016 criteria;
3. Previously received at least two lines of prior anti-myeloma therapy ；
4. Relapse , failure to achieve at least a minimal response, or disease progression after the last treatment ；
5. BCMA positive；
6. ECOG score 0-1；
7. No severe impairment or suppression of liver, kidney, coagulation, bone marrow, or lung function.

Exclusion Criteria:

1. Pregnant or breastfeeding women;
2. History of other malignant tumors;
3. Active autoimmune diseases requiring immunotherapy;
4. Previously received allogeneic stem cell transplantation;
5. Previous use of CAR-T cells or other genetically modified T cell therapies;
6. Previously received targeted BCMA therapy;
7. Severe cardiovascular disease;
8. Active infection;
9. Positive virology test;
10. Clinically significant central nervous system (CNS) diseases or pathological changes.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点剂量限制性毒性（DLT）BRL-305输注后28天内
  • 主要终点不良事件（AE）BRL-305输注后最长24个月
核对登记原文（英文）

主要终点：DLT · The number and severity of dose-limiting toxicity (DLT) events · Within 28 Days After BRL-305 Infusion；AEs · The total number, incidence, and severity of AEs · Up to 24 Months After BRL-305 Infusion

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
6 人（预计）
分组方式
不适用（单臂）
  • 治疗组试验组

    剂量为5.0–10×10⁶个细胞/kg。

核对分组登记原文（英文）
  • Treatment group · EXPERIMENTAL · 5.0-10×10\^6cells/kg

关键日期

开始日期
2025-04-10
主要完成日期
2027-03-15
全部完成日期
2028-04-18
登记状态核实于
2025-11

联系与责任方公示信息

申办方
Bioray Laboratories
合作方
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
联系邮箱
lilyforever76@126.com
联系电话
13564181131

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（中国内地手机），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

本试验旨在评估BCMA-UCART治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和疗效。

核对登记原文（英文）

This trial aims to evaluate the safety and efficacy of BCMA-UCART in treating patients with r/r multiple myeloma.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT07248176
试验期别
NA
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
上海
适应症（原文）
Multiple Myeloma; Multiple Myeloma in Relapse; Multiple Myeloma, Refractory
干预方式（原文）
Targeted BCMA Gene-Modified Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Injection

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