CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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改良清髓性异基因造血干细胞移植方案治疗EBV T/NK淋巴增殖性疾病并预防移植后GVHD

英文原题：Improved Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Protocol for the Treatment of Epstein Barr Virus T/NK Lymphoproliferative Disease (EBV-T/NK LPD) and Prevention of Post Transplant Graft-versus-host Disease

ClinicalTrials.gov 2025/06/19（首次登记） IV 期注册临床试验 · 招募中
人群：儿童人群：成人技术：造血干细胞地区：中国
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⚠ 该试验的登记信息已有 15 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 IV 期注册临床试验，评估人源细胞治疗用于相关疾病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 48 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07029958。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 0 Years 且 ≤ 18 Years

纳入标准：

• 根据ICC 2022诊断标准确诊EBV-T/NK淋巴增殖性疾病（EBV-T/NK LPD）。
• 计划在本院接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）。
• 年龄≤18岁。
• 已签署知情同意书。
• 符合以下至少一项条件（单倍体供者须符合上述条件之一；无关供者须符合其中两项）：①供者年龄≥40岁；②供者为无关供者，或存在≥1个位点错配的单倍体相关女性供者或旁系亲属供者（如兄弟姐妹）；③移植前CD3≥4×10^8/kg；④原发病处于噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）发作期或活动期；⑤ATG（或等效剂量ATLG〔1:2〕/ALG〔1:20〕）<10 mg/kg。

排除标准：

• 多器官衰竭，预计生存期不超过3个月。
• 未签署知情同意书。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

* Meet the diagnosis of EBV-T/NK lymphoproliferative disease (EBV-T/NK LPD) according to the ICC2022 diagnostic criteria
* Plan to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo HSCT) in our hospital
* Age ≤ 18 years old
* Sign informed consent form
* Meet one of the following conditions (haploid donors must meet one of the above conditions, unrelated donors must meet two of the above conditions): ① donor age≥40 years old; ② The donor source is unrelated donor or haplotype related female or collateral donor (brother sisters, etc.) with ≥ 1 point mismatch; ③ CD3≥4 x 10 \^ 8/kg before transplantation; ④ The primary disease is in an HLH (hemophagocytic lymphohistiocytosis) flare or active disease phase; ⑤ ATG (or ATLG (1:2)/ALG (1:20) equivalent dose)\<10mg/kg

Exclusion Criteria:

* The expected survival period for multiple organ failure is no more than 3 months
* Not signing the informed consent form

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点急性GVHD（aGVHD）发生率移植后100天
  • 次要终点血栓性微血管病（TMA）发生率
  • 次要终点肝静脉闭塞病（VOD）发生率
  • 次要终点总生存期
  • 次要终点不良事件发生率
核对登记原文（英文）

主要终点：Incidence of aGVHD · post-HSCT 100days
次要终点：Incidence of TMA；Incidence of VOD；Overall survival；Incidence of adverse events

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
48 人（预计）
分组方式
不适用（单臂）
  • 治疗组试验组
核对分组登记原文（英文）
  • treatment group · EXPERIMENTAL

关键日期

开始日期
2024-11-12
主要完成日期
2029-10-30
全部完成日期
2029-10-30
登记状态核实于
2025-06

联系与责任方

主要研究者
Jun Yang
申办方
Beijing Children's Hospital
联系邮箱
yangjundabby@outlook.com
联系电话
+86 01059612403

登记简述

本研究旨在探讨：在常规EBV-T/NK淋巴增殖性疾病（EBV-T/NK LPD）预处理方案中加入重组人源化抗CD25单克隆抗体，能否预防移植后急性和慢性移植物抗宿主病（GVHD）、减轻GVHD严重程度，并对植入不良、血栓性微血管病、早期EBV再激活和复发等相关移植后并发症产生相应影响。

核对登记原文（英文）

To investigate whether the addition of recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody to the conventional EBV-T/NK LPD conditioning regimen can prevent acute and chronic GVHD after transplantation, improve the severity of GVHD and have a corresponding impact on other related post-transplant complications such as poor engraftment, thrombotic microvascular disease, early EBV reactivation and relapse.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT07029958
试验期别
IV 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
Beijing Children's Hospital Capital Medical University · 北京 · 中国
适应症（原文）
EBV-T/NK LPD
干预方式（原文）
recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody

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