肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Engineered Dendritic Cell Vaccines for Multiple Myeloma
这是一项 I 期注册临床试验，评估细胞治疗用于多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 10 例。试验地点：中国 · 深圳（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06435910。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 80 Years
纳入标准： • 男性或女性多发性骨髓瘤或浆细胞瘤患者。 • 既往联合治疗后达到非常好的部分缓解或完全缓解（CR）。 • 预期生存期超过12周。 • 静脉通路适合采血或单采，且无其他采血禁忌。 • 自愿签署知情同意，并愿意持续随访。 排除标准： • 妊娠或哺乳期女性。 • 未控制的活动性感染。 • HIV感染或活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染。 • 同时使用全身性类固醇；吸入性类固醇不构成排除条件。
Inclusion Criteria: * Male and female subjects with multiple myeloma or plasmacytoma * Very good partial or complete remission (CR) after prior combination therapies. * Expected survival \> 12 weeks * Adequate venous access for blood withdrawal or apheresis, and no other contraindications for blood withdrawal * Voluntary informed consent is given with willingness to continue follow up Exclusion Criteria: * Pregnant or lactating women * Uncontrolled active infection * HIV or active hepatitis B or hepatitis C infection * Concurrent use of systemic steroids; the use of inhaled steroids is not exclusionary
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Safety of DC injection · Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 · 1 Month
次要终点：Clinical response
本研究旨在评估基于免疫修饰树突状细胞疫苗（DCvac）的树突状细胞（DC）疫苗治疗多发性骨髓瘤（MM）或浆细胞瘤的可行性、安全性和疗效。该方法旨在帮助多发性骨髓瘤或浆细胞瘤患者延长缓解维持时间。
The purpose of this study is to determine the feasibility, safety, and efficacy of dendritic cell (DC) vaccines in the treatment of multiple myeloma (MM) or plasmacytoma based on immune-modified DC vaccines (DCvac). This approach is aimed to achieve prolonged maintenance of remission in multiple myeloma or plasmacytoma patients.
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