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意大利真实世界淋巴瘤 CAR-T 治疗观察研究

英文原题:Italian Observational Study on CAR-T Therapy for Lymphoma

查看英文原题

Italian Observational Study on CAR-T Therapy for Lymphoma

ClinicalTrials.gov 2024/04/01(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

⚠ 该试验的登记信息已有 30 个月未更新, 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前,建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于 B 细胞淋巴瘤、大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:招募中。计划入组 5300 例。试验地点:欧洲 · 米兰(共 1 个中心)。登记号:NCT06339255。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准:

• 确诊弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)或滤泡性淋巴瘤(FL),且符合在意大利接受已上市 CAR-T 产品治疗的条件。

排除标准:不适用。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Patients with diagnosis of DLCBL, PMBCL, MCL and FL eligible for CAR-T treatment with commercialy available products in Italy.

Exclusion Criteria:

* Not applicable

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点意大利真实世界淋巴瘤 CAR-T 治疗的可行性入组期10年,最短随访1年。
  • 主要终点意大利真实世界淋巴瘤 CAR-T 治疗的疗效入组期10年,最短随访1年。
  • 次要终点按 Lugano 标准评估客观缓解率(ORR)
  • 次要终点按 Lugano 标准评估总生存期(OS)
  • 次要终点无进展生存期(PFS)
  • 次要终点缓解持续时间(DoR)
  • 次要终点客观缓解率(ORR)
  • 次要终点总生存期(OS)
  • 次要终点非复发死亡率(NRM)
  • 次要终点评估安全性,包括 CRS、神经毒性、感染、血细胞减少、B 细胞再生障碍和第二原发恶性肿瘤,并特别关注新适应证中的安全性
核对登记原文(英文)

主要终点:Feasibility of the CAR-T cells treatment in lymphomas in the italian real life practice · Evaluate the feasibility of CAR T-cell treatment in the real-life setting, with particular regard to eligible patients versus those subjected to leukapheresis versus those finally treated. The percentage of patients infused will be estimated as the number of patients infused divided by the total number of those declared eligible; the corresponding exact confidence intervals at 95% will also be estimated. · 10 years enrollment, minimum 1 year follow-up;Efficacy of the CAR-T cells treatment in lymphomas in the italian real life practice · Evaluate the survival outcome of PMBCL, DLBCL, MCL and FL patients treated with CAR T-cells versus those potentially eligible, but excluded from cellular therapy for other causes (either related to the patient or to the manufacturing) · 10 years enrollment, minimum 1 year follow-up
次要终点:Evaluation of Outcome: Overall Response rate (ORR), according to Lugano criteria.;Evaluation of Outcome: Overall survival (OS), according to Lugano criteria.;Evaluation of Outcome: Progression free survival (PFS);Evaluation of Outcome: duration of response (DoR);Evaluation of Outcome: Overall Response rate (ORR);Evaluation of Outcome: Overall survival (OS);Evaluation of Outcome: non-relapse mortality (NRM);Evaluation of safety (CRS, neurotoxicity, infections, cytopenias, B cell aplasia, second malignancies) with particular attention to the safety in the new indications

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
5300 人(预计)

关键日期

开始日期
2019-10-30
主要完成日期
2028-12-31
全部完成日期
2029-12-31
登记状态核实于
2024-03

联系与责任方公示信息

主要研究者
Paolo Corradini
申办方
Paolo Corradini
合作方
Annalisa Chiappella、Cristiana Carniti、Anna Dodero
联系电话
+39 02 2390 2950

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式,通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

本观察性研究在真实临床环境中监测CAR-T 细胞治疗的可行性、疗效、毒性和生物标志物。参加者将同意收集临床数据,并可选择参加生物学研究,以评估毒性和治疗反应相关生物标志物(临床特征、细胞因子谱、细胞组成及 CAR-T 产品类型、淋巴瘤基因组学)。研究还将在常规临床实践中通过 PET 和 CT 按 Lugano 标准评估疾病反应。

核对登记原文(英文)

The goal of this observational study on chimeric antigen receptor T-cell therapy is to monitor the feasibility, efficacy, toxicity and biomarkers in a real life setting. Partecipants will be asked to agree to their clinical data collection and to partecipate to the optional biological study that aims to evaluate biomarkers of toxicity and response (clinical characteristics, cytokine profile, cellcomposition and type of the CAR-T cell product, lymphoma genomics). The study will evaluate even the disease response according to lugano criteria by PET and CT in routine clinical activity.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06339255
试验状态
招募中
试验中心(1 个)
意大利 1
适应症(原文)
Diffuse Low Grade B-Cell Lymphoma; Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma (PMBCL); Mantle Cell Lymphoma; Follicular Lymphoma