CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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靶向CLDN6/GPC3/间皮素/AXL的CAR-NK细胞治疗晚期实体瘤

英文原题：CLDN6/GPC3/Mesothelin/AXL-CAR-NK Cell Therapy for Advanced Solid Tumors

ClinicalTrials.gov 2022/06/08（首次登记） I 期注册临床试验 · 招募中
人群：成人靶点：间皮素 MSLN靶点：GPC3技术：CAR-NK技术：NK 细胞晚期实体瘤
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⚠ 该试验的登记信息已有 27 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估间皮素 NK 细胞治疗卵巢癌、恶性肿瘤、子宫内膜癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 200 例。试验地点：中国 · 广州（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT05410717。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years

纳入标准：

1. 患有晚期卵巢癌或其他表达Claudin 6的癌症。
2. 预期生存期>12周。
3. 心、肺、肝、肾功能良好。
4. 可获得自体转导NK细胞；经流式细胞术检测，表达Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL-CAR的细胞比例≥20%，且细胞毒性试验中对相应阳性靶细胞的杀伤率≥20%。
5. 已向患者／监护人说明知情同意内容，且其理解并签署知情同意书；患者／监护人已获得一份知情同意书副本。

排除标准：

1. 既往接受过基因治疗。
2. 肿瘤大小>25 cm。
3. 存在严重病毒感染，如HBV、HCV、HIV等。
4. 已知HIV阳性。
5. 有肝移植或肾移植史。
6. 存在活动性细菌、病毒、真菌等感染性疾病。
7. 研究者认为不适合参加研究的其他严重疾病。
8. 妊娠期或哺乳期女性。
9. 正在接受全身性糖皮质激素治疗（泼尼松等效剂量≥0.5 mg/kg/日）。
10. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

1. patients with advanced ovarian cancer or other cancers with expression of claudin6.
2. Life expectancy \>12 weeks
3. Adequate heart,lung,liver,kidney function
4. Available autologous transduced NK cells with greater than or equal to 20% expression of Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL-CAR determined by flow-cytometry and killing of claudin6-positive targets greater than or equal to 20% in cytotoxicity assay
5. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. Patient/guardian given copy of informed consent. -

Exclusion Criteria:

1. Had accepted gene therapy before;
2. Tumor size more than 25cm;
3. Severe virus infection such as HBV,HCV,HIV,et al
4. Known HIV positivity
5. History of liver/renal transplantation
6. Active infectious disease related to bacteria, virus,fungi,et al
7. Other severe diseases that the investigators consider not appropriate;
8. Pregnant or lactating women
9. Systemic steroid treatment (greater than or equal to 0.5 mg prednisone equivalent/kg/day)
10. Other conditions that the investigators consider not appropriate. -

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点依据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版评估安全性CAR-NK细胞输注后，最长观察52周。
  • 次要终点客观缓解率（ORR）
  • 次要终点疾病控制率（DCR）
  • 次要终点缓解持续时间（DOR）
核对登记原文（英文）

主要终点：Safety by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 · The type, frequency, severity, and duration of adverse events as a result of Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL- CAR-NK cells infusion will be summarized. · After CAR-NK cells infusion, up to 52 weeks.
次要终点：Objective Response Rate (ORR)；Disease control rate (DCR)；Duration of response (DOR)

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
200 人（预计）
分组方式
随机分组
  • CAR-NK细胞治疗组试验组

    选择可能从靶向Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL的CAR-NK细胞实体瘤治疗中获益的适宜患者进入CAR-NK细胞治疗组。

  • 分泌IL7/CCL19的CAR-NK细胞治疗组试验组

    选择可能从靶向Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL的CAR-NK细胞实体瘤治疗中获益的适宜患者进入分泌IL7/CCL19的CAR-NK细胞治疗组。

  • 分泌PD1/PDL1/CTLA4-scfv的CAR-NK细胞治疗组试验组

    选择可能从靶向Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL的CAR-NK细胞实体瘤治疗中获益的适宜患者进入分泌PD1/PDL1/CTLA4-scfv的CAR-NK细胞治疗组。

  • CAR-NK细胞联合CBD治疗组试验组

    选择可能从靶向Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL的CAR-NK细胞实体瘤治疗中获益的适宜患者进入CAR-NK细胞联合CBD治疗组。

  • CAR-NK细胞联合NAD治疗组试验组

    选择可能从靶向Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL的CAR-NK细胞实体瘤治疗中获益的适宜患者进入CAR-NK细胞联合NAD治疗组。

核对分组登记原文（英文）
  • CAR-NK cell therapy group · EXPERIMENTAL · Appropriate patients who could benefit from the Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL targeting CAR-NK cell therapy against solid cancers are chosen to be the CAR-NK cell therapy group.
  • IL7/CCL19 secreting CAR-NK cell therapy group · EXPERIMENTAL · Appropriate patients who could benefit from the Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL targeting CAR-NK cell therapy against solid cancers are chosen to be the IL7/CCL19 secreting CAR-NK cell therapy group.
  • PD1/PDL1/CTLA4-scfv secreting CAR-NK cell therapy group · EXPERIMENTAL · Appropriate patients who could benefit from the Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL targeting CAR-NK cell therapy against solid cancers are chosen to be the PD1/PDL1/CTLA4-scfv secreting CAR-NK cell therapy group.
  • CAR-NK cell plus CBD therapy group · EXPERIMENTAL · Appropriate patients who could benefit from the Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL targeting CAR-NK cell therapy against solid cancers are chosen to be the CAR-NK cell plus CBD therapy group.
  • CAR-NK cell plus NAD therapy group · EXPERIMENTAL · Appropriate patients who could benefit from the Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL targeting CAR-NK cell therapy against solid cancers are chosen to be the CAR-NK cell plus NAD therapy group.

关键日期

开始日期
2022-06-01
主要完成日期
2030-06-01
全部完成日期
2036-05-31
登记状态核实于
2024-06

联系与责任方

申办方
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
联系邮箱
zhangzhf@gzhmu.edu.cn
联系电话
+862039195966

登记简述

本研究为一项开放性探索性临床研究，旨在评估靶向Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL的CAR-NK细胞在Claudin 6、GPC3、间皮素或AXL阳性的晚期实体瘤患者（包括卵巢癌等）中的安全性和初步疗效。

核对登记原文（英文）

This study is an open, exploratory clinical study to evaluate the safety and preliminary efficacy of Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL targeting CAR-NK cells in patients with Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL-positive advanced solid tumors (ovarian cancer and others)

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT05410717
试验期别
I 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University · 广州 · 中国
适应症（原文）
Stage IV Ovarian Cancer; Testis Cancer, Refractory; Endometrial Cancer Recurrent; CAR NK
干预方式（原文）
Claudin6, GPC3, Mesothelin, or AXL targeting CAR-NK cells

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