N-乙酰半胱氨酸联合 CAR-T 细胞疗法治疗淋巴瘤的剂量递增研究

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N-乙酰半胱氨酸联合 CAR-T 细胞疗法治疗淋巴瘤的剂量递增研究

英文原题：A Study of N-Acetylcysteine (N-AC) in People Receiving CAR T-cell Therapy for Lymphoma

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A Study of N-Acetylcysteine (N-AC) in People Receiving CAR T-cell Therapy for Lymphoma

ClinicalTrials.gov 2021/10/18（首次登记） I 期注册临床试验 · 进行中（不再招募）

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人技术：CAR-T 淋巴瘤地区：美国

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简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估细胞治疗用于淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：进行中（不再招募）。计划入组 9 例。试验地点：美国 · 巴斯金里奇、米德尔敦、蒙特维尔、科马克（共 7 个中心）。登记号：NCT05081479。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 计划接受 axicabtagene ciloleucel 治疗淋巴瘤。
• 主要器官功能符合要求：ECOG 体能状态0–2；血液学功能：ANC≥1,000、血红蛋白≥8、血小板≥50,000（疾病相关血液学毒性除外）；肾功能：肌酐清除率≥40 mL/min 或肌酐≤正常值上限的1.5倍；肝功能：ALT/AST≤正常值上限的2.5倍、总胆红素≤正常值上限的1.5倍。

排除标准：

• 已知对 N-乙酰半胱氨酸过敏。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* Patients must be 18 years of age or older
* Patients who will receive axicabtagene ciloleucel for treatment of lymphoma
* Patients must have adequate end organ function to be eligible for this study as defined by the following criteria:

  * ECOG performance status 0-2
  * Hematologic function with ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k unless there is disease related hematologic toxicity
  * Renal function with CrCr ≥ 40 ml/min or Cr ≤ 1.5 x ULN
  * Hepatic function with ALT/AST ≤ 2.5 x ULN, TBili ≤ 1.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

* Patients with known allergy to N-AC

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点N-乙酰半胱氨酸（NAC）的最大耐受剂量最长1年

核对登记原文（英文）

主要终点：Maximum tolerated dose of N-AC · This is a phase 1 dose escalation and expansion study to determine the maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose of NAC given in conjunction with axicabtagene ciloleucel. · Up to 1 year

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 9 人（实际）
分组方式: 非随机分组

淋巴瘤参加者，队列1试验组
研究中的第一个剂量递增队列接受目标剂量水平的25%。
淋巴瘤参加者，队列2试验组
研究中的第二个队列接受目标剂量水平的50%。
淋巴瘤参加者，队列3试验组
仅在较低剂量未观察到剂量限制性毒性（DLT）时，第三个队列才接受目标剂量水平的100%。

核对分组登记原文（英文）

Participants with Lymphoma, Cohort 1 · EXPERIMENTAL · The first dose escalation cohort in the study will be treated at 25% of that target dose level
Participants with Lymphoma, Cohort 2 · EXPERIMENTAL · The second cohort in the study will be treated at 50% of that target dose level
Participants with Lymphoma, Cohort 3 · EXPERIMENTAL · The third cohort in the study will be treated at 100% of that target dose level only if no DLTs are seen at lower doses.

关键日期

开始日期: 2021-12-08
主要完成日期: 2026-10-21
全部完成日期: 2026-10-21
登记状态核实于: 2025-11

联系与责任方公示信息

申办方: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

登记简述

本研究评估 N-乙酰半胱氨酸（NAC）联合 Yescarta 治疗淋巴瘤的安全性，并通过不同剂量队列确定在参加者中仅引起少量或轻微副作用的最高剂量。

核对登记原文（英文）

The purpose of this study is to test the safety of N-AC when given in combination with Yescarta to people with lymphoma. This study will test different doses of N-AC to find the highest dose that causes few or mild side effects in participants.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT05081479
试验期别: I 期
试验状态: 进行中（不再招募）
试验中心（7 个）: 美国 7
适应症（原文）: Lymphoma
干预方式（原文）: N-Acetylcysteine

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