法国适合接受 CAR-T 细胞治疗的血液系统肿瘤患者登记研究（DESCAR-T）

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法国适合接受 CAR-T 细胞治疗的血液系统肿瘤患者登记研究（DESCAR-T）

英文原题：French Register Of Patients With Hemopathy Eligible For CAR-T Cell Treatment (DESCAR-T)

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French Register Of Patients With Hemopathy Eligible For CAR-T Cell Treatment (DESCAR-T)

ClinicalTrials.gov 2020/03/31（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：儿童人群：成人技术：CAR-T

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简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于相关疾病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 5000 例。试验地点：欧洲 · 亚眠、昂热、贝桑松、布雷斯特（共 36 个中心）。登记号：NCT04328298。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 0 Years 且 ≤ 99 Years

纳入标准：

回顾性纳入：

• 自2018年7月1日起，在本中心登记启动前，于符合资质的中心依据临时使用许可（ATU）接受CAR-T 治疗，或治疗费用由法国医保系统承担（ATU后续阶段或上市许可〔MA〕）。
• 若患者仍在世，已获知其数据将被收集和使用，且未对此提出异议；若患者已死亡，则其生前未反对使用其数据。

前瞻性纳入：

• 患有血液系统恶性肿瘤，符合CAR-T 治疗条件，且该适应证下治疗由法国医保承担（ATU/ATU后续阶段或MA），或参加同一适应证的临床试验；患者须在该中心登记启动后纳入。
• 符合CAR-T 治疗适应证，并由符合资质中心的多学科肿瘤讨论会（RCP）根据2019年8月8日部级法令予以确认。
• 经符合资质中心的医学检查后，被判定适合CAR-T 治疗（根据2019年8月8日部级法令）。
• 若患者仍在世，已获知其数据将被收集和使用，且未对此提出异议；若患者已死亡，则其生前未反对使用其数据。

排除标准：

• 未在法国参加社会保障登记的患者。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

Retrospective inclusion :

* Patient treated with CAR-T from 1 July 2018 under temporary authorization (ATU) or covered by French health insurance system (under post-ATU or MA) in a qualified center before activation of this register in this center
* If the patient is alive, the patient has been informed of the collection and use of their data, and the patient has not opposed this use. If the patient has died, the patient did not opposed the use of their data while alive

Prospective inclusion :

* Patient eligible for a treatment with CAR-T for an hematological malignancy which is covered by French health insurance (for ATUs / post-ATUs or MA), or as part of a clinical trial with the same indication, after the activation of this register in this center.
* Patient whose CAR-T indication has been validated during a multidisciplinary tumor board (RCP) of a qualified center, according to the ministerial order of 8 August 2019
* Patient deemed eligible for a treatment with CAR-T after a medical exam performed in a qualified center according to the ministerial order of 8 August 2019
* If the patient is alive, the patient has been informed of the collection and use of their data, and the patient has not opposed this use. If the patient has died, the patient did not opposed the use of their data while alive.

Exclusion Criteria Patient not registered with the social security in France

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点自符合治疗条件起的总生存期15年
主要终点自给药起的总生存期15年
主要终点完全缓解率15年
主要终点无进展生存期15年
主要终点缓解持续时间15年
主要终点患者符合治疗条件至接受CAR-T 治疗的间隔时间15年

核对登记原文（英文）

主要终点：overall survival from eligibility · 15 years；Overall survival from administration · 15 years；complete response rate · 15 years；Progression free survival · 15 years；Duration of response · 15 years；Delays between patient eligibility and CAR-T treatment · 15 years

研究设计怎么做的

研究类型: 观察性研究
入组人数: 5000 人（预计）

关键日期

开始日期: 2019-12-19
主要完成日期: 2038-12-19
全部完成日期: 2038-12-19
登记状态核实于: 2026-03

联系与责任方公示信息

申办方: The Lymphoma Academic Research Organisation
合作方: Gilead Sciences、Novartis、Bristol-Myers Squibb
联系邮箱: descar-t@lysarc.org
联系电话: +33 (04) 72 66 93 33

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式，通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

这是一项登记研究，纳入所有曾提交多学科肿瘤讨论会（RCP）评估并被认为适合接受CAR-T 细胞治疗的患者，收集其前瞻性和回顾性数据。

核对登记原文（英文）

This study is a registry including prospective and retrospective data on all patients who have been presented in a Multidisciplinary tumor board or RCP to be eligible for CAR-T cell treatment.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT04328298
试验状态: 招募中
试验中心（36 个）: 法国 36
适应症（原文）: Hematopathology Eligible or CAR-t Cell Treatment

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