肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Induced-T Cell Like NK Cellular Immunotherapy for Cancer Lack of MHC-I
Induced-T Cell Like NK Cellular Immunotherapy for Cancer Lack of MHC-I
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
⚠ 该试验的登记信息已有 27 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 I/II 期、非随机的注册临床试验，评估细胞治疗用于恶性肿瘤的疗效与安全性。研究设计：非随机、2 个分组。当前状态：招募中。计划入组 60 例。试验地点：中国 · 广州（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT03882840。
不限性别 · ≥ 18 Years
纳入标准： 1. 患有MHC-I低表达或不表达的晚期癌症。 2. 预期生存期>12周。 3. 心、肺、肝、肾功能足够。 4. 有可用的自体T细胞。 5. 已向患者/监护人说明知情同意内容，患者/监护人理解并签署同意书，且已获得同意书副本。 排除标准： 1. 既往接受过基因治疗。 2. 存在严重病毒感染，如HBV、HCV、HIV等。 3. 已知HIV阳性。 4. 有肝脏或其他器官移植史。 5. 存在活动性细菌、病毒、真菌等感染。 6. 研究者认为不适合参加的其他严重疾病。 7. 妊娠或哺乳期女性。 8. 接受全身性类固醇治疗，泼尼松等效剂量≥0.5 mg/kg/日。 9. 研究者认为不适合参加的其他情况。
Inclusion Criteria: 1. Patients with advanced cancer, which express low or no MHC-I. 2. Life expectancy \>12 weeks 3. Adequate heart,lung,liver,kidney function 4. Available autologous T cells 5. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. 6. Patient/guardian given copy of informed consent. Exclusion Criteria: 1. Had accepted gene therapy before; 2. Severe virus infection such as HBV,HCV,HIV,et al 3. Known HIV positivity 4. History of liver or other organ transplantation 5. Active infectious disease related to bacteria, virus,fungi,et al 6. Other severe diseases that the investigators consider not appropriate; 7. Pregnant or lactating women 8. Systemic steroid treatment (greater than or equal to 0.5 mg prednisone equivalent/kg/day) 9. Other conditions that the investigators consider not appropriate.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：The safety and tolerance of the ITNK cell immunotherapy · A dose limiting toxicity is defined as any toxicity that is considered to be primarily related to the ITNK cells, which is irreversible, or life threatening or hematologic or non-hematologic Grade 3-5. Incidence of treatment-emergent adverse events will be calculated as standard methods. · 2 years
次要终点：Percent of Patients with best response as either complete remission or partial remission.
给予患者来源的诱导T细胞样自然杀伤（ITNK）细胞，以杀伤肿瘤细胞。
给予经CAR工程化的患者来源诱导T细胞样自然杀伤（ITNK）细胞，以杀伤肿瘤细胞。
以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+86，中国），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。
T效应细胞和NK细胞在多种癌症中具有相互补充的杀伤作用。对于缺乏可用于CAR-T 细胞构建靶点的癌症，研究者建立了一种特定转化方案，可将患者T细胞制备为具有强效杀伤能力的T细胞样NK细胞（ITNK）用于抗癌治疗，尤其针对缺乏MHC-I分子表达的癌症。研究者已完成ITNK或CAR-ITNK细胞治疗的临床前研究，并计划开展I期临床试验。
T effector cells and NK cells have mutual compensatory killing functions on various of cancer types. For those cancers that have no available targets for CAR-T cell generations, we established potent T cell-like NK cells (ITNK) with a specific conversion protocol for the T cells from the patient, to perform anti-cancer therapy, especially for those cancers that are lack of MHC-I molecule expression. We have finished pre-clinical investigations for the ITNK or CAR-ITNK cell therapy and scheduled to start a clinical phase I study.
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