CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
入组条件决定能不能参加
男性
✓入选标准
- 至少经过2线标准治疗后复发或难治的CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，具体包括：弥漫大B淋巴瘤、3级滤泡淋巴瘤以及弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤；其中CD20阳性患者应接受过相应靶向治疗；
- 患者必须有可评估的疾病证据；
- 年龄 >= 18岁；
- 预计生存期3个月以上；
- ECOG评分0-2分（参考附件2）；
- 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- 血常规：血红蛋白 >= 80g/L；中性粒细胞绝对计数> 1^109/L；血小板总数 >= 50×10^9/L；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书者。
✕排除标准
- 具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；或患有自身免疫系统疾病者；
- 采血期前3天内使用化疗或放疗者；
- 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物（升白针等）者；
- 之前使用过任何基因治疗产品者；
- 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ级以上者（参考附件3）；
- 肌酸酐>1.5倍正常上限或ALT/AST>3倍正常上限或胆红素>2倍正常上限者；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，艾滋病病毒或其他未治愈的活动性感染者；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
研究设计怎么做的
- 研究目的
- 分别评估IM19-CD28与IM19-41BB两种CAR-T细胞治疗复发或难治的CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。
- 研究类型
- 干预性研究
- 研究所处阶段
- I期临床试验
- 研究设计
- 非随机对照试验
- 研究实施时间
- 2021-04-30 至 2024-04-30
研究实施单位北京 丰台区
- 北京博仁医院郑王坟南6号
入组进度
- 计划入组
- 30 例
- 组别
- 治疗组
- 研究实施负责单位
- 北京博仁医院
评价指标主要指标
- 疗效指标
联系与责任方公示信息
- 联系人
- 孙燕
- 联系电话
- +86 15801056627
- 批准文号
- 20210420-TY-001K
- 经费来源
- 自筹资金
以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国）， 填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。
登记信息
- 登记号
- ChiCTR2100045919
- 注册号状态
- 预注册
- 干预措施
- 细胞回输
- 细胞治疗类别
- 细胞制剂
- 注册时间
- 2021/04/28
- 最近更新
- 2021/12/13
- 目标标本
- 血液
- 标本去向
- 使用后销毁
- 数据共享
- 是：试验完成6个月公开。 请说明共享原始数据的方式
来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护）， 如需核对原文请到 登记页 查看登记号 ChiCTR2100045919。
登记原文与核验信息
- 试验期别
- I 期
- 试验状态
- 招募中
- 中国试验中心（1 个）
- 丰台区
- 适应症（原文）
- 复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤
- 干预方式（原文）
- 细胞回输