高纯度人NK细胞（hpNK）注射液联合利妥昔单抗治疗CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（CD20+ r/r DLBCL）的安全性及有效性的初步探索性临床研究

ChiCTR 中国临床试验注册中心 2020/11/24（登记注册）最近更新 2021/01/18 I 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

男女均可

年龄≥18且≤70岁，预期生存期大于3个月经病理学确诊为CD20+的复发或难治性漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）曾接受过2 次及以上利妥昔单抗联合化疗治疗，且未出现不可耐受的副作用 ECOG评分0-2分具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤21天内的妊娠检测结果必须为阴性。患者本人同意参加此项临床研究，并签署知情同意书淋巴瘤按照Lugano 2014标准存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm，同时FDG-PET检查呈阳性肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）血清肌酐≤1.5×ULN； b）左室射血分数>50%，ECHO检查无心包积液，无胸腔积液； c）基线血氧饱和度>92%； d）总胆红素≤1.5×ULN； e）ALT和AST≤3×ULN

原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤，或有中枢神经系统(CNS) 侵犯伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）既往心血管事件，如心肌梗塞、或试验入组前6个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常，不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，QTc间期以Fridericia公式计算）、未控制的高血压等；曾接受过异体移植接种过抗肿瘤疫苗者，或签署知情同意书前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者，或签署知情同意书前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）筛选前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗患有其他恶性肿瘤病史，患有严重糖尿病等其他重大疾病严重感染性疾病或病毒性疾病（麻疹、水痘、HIV阳性、梅毒、活动性乙型或丙型病毒性肝炎等）

以上为 ChiCTR 登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究目的: 评估高纯度人NK细胞（hpNK）联合利妥昔单抗治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r DLBCL）的安全性（主要目的）和有效性（次要目的），以及hpNK的最大剂量（探索性目的）和个体响应（探索性目的）。
研究类型: 干预性研究
研究所处阶段: I期临床试验
研究设计: 单臂
研究实施时间: 2020-07-14 至 2022-07-13

以上联系方式来自中国临床试验注册中心（ChiCTR）公示（+86，中国），填的是申请人 / 研究者的联系人，通常不直达门诊。要报名请以医院或 ChiCTR 页面最新公示为准。

来源：中国临床试验注册中心（ChiCTR）。该平台由研究者自行登记、更新不及时（实测大量试验两年未维护），如需核对原文请到登记页查看登记号 ChiCTR2000040177。

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