CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

CELL INTELLIGENCE 肿瘤细胞治疗研究

← 返回转化应用

MARKETED PRODUCT

YESCARTA

axicabtagene ciloleucel · Kite / Gilead；中国：复星凯特

商品名
YESCARTA
通用名
axicabtagene ciloleucel
别名 / 中文商品名
阿基仑赛；奕凯达®
技术类型
CAR-T
靶点
CD19
肿瘤类型
血液瘤
企业 / 开发主体
Kite / Gilead；中国：复星凯特
首次全球批准
2017 · 美国
已核验批准市场
6 个
详细资料参照
美国 FDA 现行标签（2026修订）

INDICATION & ADMINISTRATION

适应证与用药要点

法定适应证
美国：成人LBCL，①一线免疫化疗难治或一线治疗后12个月内复发；②既往≥2线系统治疗后复发/难治，包括DLBCL非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤及FL转化DLBCL；③成人复发/难治性FL，既往≥2线系统治疗（加速批准）。中国适应证以NMPA现行说明书为准。
治疗 / 回输要点
自体细胞，一次性静脉输注；氟达拉滨/环磷酰胺淋巴清除预处理。美国标签目标剂量为2×10^6 CAR阳性活T细胞/kg（最高2×10^8）。输注前对乙酰氨基酚+H1抗组胺药。

SAFETY & BOXED WARNING

安全性与重大警示

黑框 / 重大警示

黑框警告：CRS、神经系统毒性、继发性血液系统恶性肿瘤。

其他关键风险
严重感染、长期细胞减少、低丙种球蛋白血症、继发恶性肿瘤；CRS与神经系统事件可危及生命。
常见 / 主要不良反应
NHL人群常见非实验室不良反应（≥30%）包括CRS、发热、低血压、脑病、乏力、心动过速、头痛、恶心、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌骨痛、感染、寒战、食欲下降。常见3-4级实验室异常包括白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板下降及低磷血症。中国真实世界资料亦提示CRS和神经系统毒性是最需要关注的特异性不良反应。
监测与长期随访
输注后在有经验的中心监测CRS/神经毒性；需长期监测感染、B细胞发育不全/低免疫球蛋白、骨髓抑制及继发恶性肿瘤。

不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。

APPROVALS BY MARKET

分国别批准记录

  1. 美国
    FDA · 已批准

    LBCL；后续扩展适应证

    来源：FDA

  2. 欧盟
    EMA / EC · 已批准

    LBCL、FL

    来源：EMA

  3. 加拿大
    Health Canada · 已批准

    LBCL；后续扩展FL等

    来源：Health Canada

  4. 日本
    MHLW / PMDA · 已批准

    复发/难治性大B细胞淋巴瘤

    来源：PMDA

  5. 澳大利亚
    TGA · 已注册

    复发/难治性大B细胞淋巴瘤；后续适应证扩展

    来源：TGA

  6. 中国
    NMPA · 已上市

    成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤；以法定说明书为准

    来源：NMPA

「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。

SOURCES

原始来源

  1. FDA产品页
  2. FDA Package Insert
  3. 国家医保局中国安全性公开材料

证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。