CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
TECELRA
afamitresgene autoleucel · Adaptimmune
- 商品名
- TECELRA
- 通用名
- afamitresgene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- afami-cel
- 技术类型
- TCR-T
- 靶点
- MAGE-A4 / HLA-A*02
- 肿瘤类型
- 实体瘤
- 企业 / 开发主体
- Adaptimmune
- 首次全球批准
- 2024 · 美国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 美国 FDA 标签（2026-06）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
美国：≥12岁成人及青少年，不可切除或转移性滑膜肉瘤，既往接受过化疗；要求HLA-A*02:01P、A*02:02P、A*02:03P或A*02:06P阳性，且肿瘤MAGE-A4表达阳性，并使用FDA批准/许可的伴随诊断确认。
治疗 / 回输要点
自体TCR工程T细胞，一次性静脉输注；推荐1.62×10^9至10×10^9 MAGE-A4 TCR阳性T细胞。氟达拉滨+环磷酰胺淋巴清除；输注前对乙酰氨基酚+H1抗组胺药。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
黑框警告：CRS。
其他关键风险
ICANS、长期严重细胞减少、感染、继发恶性肿瘤、超敏反应；部分HIV核酸检测可能出现假阳性。HLA-A*02:05P杂合或纯合患者禁用。
常见 / 主要不良反应
常见不良反应（≥20%）：CRS、恶心、乏力、肌骨痛、感染、发热、便秘、呕吐、头痛、腹泻、咳嗽、心动过速、水肿、呼吸困难、皮疹。常见3-4级实验室异常（≥20%）：淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞和红细胞减少。严重不良反应（≥5%）主要为CRS和感染。FDA标签中CRS发生率72%（≥3级2%），ICANS约4%，均以1-2级为主。
监测与长期随访
输注后至少2周关注CRS/ICANS，且早期需在医疗机构密切观察；至少2周避免驾驶及危险机械操作。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 美国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。