CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
NexCAR19
actalycabtagene autoleucel · ImmunoACT / IIT Bombay / Tata Memorial Centre
- 商品名
- NexCAR19
- 通用名
- actalycabtagene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- 印度本土CAR-T；NexCAR19
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CD19
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- ImmunoACT / IIT Bombay / Tata Memorial Centre
- 首次全球批准
- 2023/2024 · 印度
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 印度：企业现行处方信息/获批产品资料（监管托管公开度有限）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
印度：复发/难治性B细胞恶性肿瘤，包括B细胞急性淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤。不同公开版本对通用名拼写存在演变/差异，本文保留这一来源差异并建议以印度最新批准证书/PI为最终口径。
治疗 / 回输要点
自体CD19 CAR-T，一次性输注；需淋巴清除预处理及CAR-T中心监测。现行企业HCP资料强调标准化的CRS/ICANS监测与处理。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
公开处方信息与HCP资料强调CRS、ICANS、严重细胞减少、感染等CAR-T核心风险。
其他关键风险
CRS、ICANS/神经毒性、IEC-HS/HLH样综合征、严重/持续细胞减少、感染。
常见 / 主要不良反应
ImmunoACT 2026真实世界HCP资料：R/R B-ALL（n=98）中≥3级CRS约7%、≥3级ICANS约4%、IEC-HS任意级约23%、1个月内≥3级细胞减少约76%；R/R B-NHL（n=128）中≥3级CRS约6%、≥3级ICANS约3%、IEC-HS任意级约18%、1个月内≥3级细胞减少约77%。这些属于企业汇总的真实世界数据，不等同于监管标签。
监测与长期随访
治疗后需在有经验中心密切监测，并进行长期安全性随访。该产品的印度监管原始说明书公开可追溯性弱于FDA/NMPA产品，因此证据等级标B。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 印度
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：B · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。