CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
KYMRIAH
tisagenlecleucel · Novartis
- 商品名
- KYMRIAH
- 通用名
- tisagenlecleucel
- 别名 / 中文商品名
- 替沙仑赛；Kymriah
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CD19
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- Novartis
- 首次全球批准
- 2017 · 美国
- 已核验批准市场
- 5 个
- 详细资料参照
- 美国 FDA 现行标签（2025-06修订）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
美国：①≤25岁、B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL），难治或第2次及以后复发；②成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），既往≥2线系统治疗，包括DLBCL非特指型、高级别B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL；不用于原发中枢神经系统淋巴瘤；③成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL），既往≥2线系统治疗（加速批准路径）。
治疗 / 回输要点
自体细胞，一次性静脉输注。ALL按体重给药；成人LBCL/FL为固定细胞数范围。根据白细胞/淋巴细胞状态给予氟达拉滨/环磷酰胺等淋巴清除预处理；输注前常规对乙酰氨基酚+H1抗组胺药，并确保可及时获得托珠单抗及复苏设备。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
黑框警告：细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统毒性、继发性血液系统恶性肿瘤（含T细胞恶性肿瘤）。
其他关键风险
重点风险：HLH/MAS、严重感染、长期/持续性细胞减少、低丙种球蛋白血症、继发恶性肿瘤；需长期监测。
常见 / 主要不良反应
常见不良反应随适应证不同。B-ALL中>20%包括CRS、感染、低丙种球蛋白血症、发热、食欲下降、病毒感染、头痛、发热性中性粒细胞减少、出血、肌骨痛、呕吐、脑病、腹泻、低血压、咳嗽、恶心、细菌感染、疼痛、低氧、心动过速、水肿、乏力、急性肾损伤；成人DLBCL常见CRS、感染、发热、腹泻、恶心、乏力、低血压、水肿、出血、呼吸困难、头痛；FL常见CRS、感染、乏力、肌骨痛、头痛、腹泻。
监测与长期随访
美国标签要求输注后早期在具备CAR-T毒性处置能力的医疗机构密切监测，并对继发恶性肿瘤进行终身监测。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 美国
- 欧盟
- 加拿大
- 日本
- 澳大利亚
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。