CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

CELL INTELLIGENCE 肿瘤细胞治疗研究

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MARKETED PRODUCT

CARVYKTI

ciltacabtagene autoleucel · Janssen / Legend Biotech

商品名
CARVYKTI
通用名
ciltacabtagene autoleucel
别名 / 中文商品名
西达基奥仑赛；卡卫荻®
技术类型
CAR-T
靶点
BCMA
肿瘤类型
血液瘤
企业 / 开发主体
Janssen / Legend Biotech
首次全球批准
2022 · 美国
已核验批准市场
6 个
详细资料参照
美国 FDA 现行标签（2025-10安全性更新）

INDICATION & ADMINISTRATION

适应证与用药要点

法定适应证
美国：成人复发/难治性多发性骨髓瘤，既往接受≥1线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂），且对来那度胺难治。中国及其他法域适应证线次可能不同，以当地说明书为准。
治疗 / 回输要点
自体细胞，一次性静脉输注；氟达拉滨/环磷酰胺淋巴清除。美国标签推荐0.5-1.0×10^6 CAR阳性活T细胞/kg，最高1×10^8。

SAFETY & BOXED WARNING

安全性与重大警示

黑框 / 重大警示

黑框警告包括CRS、神经系统毒性、HLH/MAS、长期/复发性细胞减少、继发性血液系统恶性肿瘤；2025年新增免疫效应细胞相关性肠炎（IEC-EC）重大警示。

其他关键风险
除ICANS外，还需特别关注迟发性神经毒性（如帕金森样运动/认知改变、周围神经病变/Guillain-Barré样事件等）、IEC-EC、严重感染、低丙种球蛋白血症、继发T细胞淋巴瘤。IEC-EC可出现持续/严重腹泻、腹痛、体重下降，个别病例发生肠穿孔/脓毒症并死亡。
常见 / 主要不良反应
常见非实验室不良反应（>20%）：发热、CRS、低丙种球蛋白血症、低血压、肌骨痛、乏力、感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血异常、便秘、呕吐。常见3-4级实验室异常（≥50%）：淋巴细胞、中性粒细胞、白细胞、血小板及血红蛋白下降。
监测与长期随访
对CRS、神经系统症状、血细胞减少、感染及胃肠道迟发症状进行长期监测；继发恶性肿瘤需终身监测。

不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。

APPROVALS BY MARKET

分国别批准记录

  1. 美国
    FDA · 已批准

    多发性骨髓瘤；后续标签更新

    来源：FDA

  2. 欧盟
    EMA / EC · 已批准

    多发性骨髓瘤

    来源：EMA

  3. 日本
    MHLW / PMDA · 已批准

    多发性骨髓瘤

    来源：PMDA

  4. 加拿大
    Health Canada · 已批准

    多发性骨髓瘤

    来源：Health Canada

  5. 澳大利亚
    TGA · 已注册

    多发性骨髓瘤

    来源：TGA

  6. 中国
    NMPA · 已上市

    成人复发或难治性多发性骨髓瘤；以现行法定说明书为准

    来源：NMPA

「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。

SOURCES

原始来源

  1. FDA产品页
  2. FDA Package Insert
  3. FDA IEC-EC安全更新

证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。