CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
BREYANZI
lisocabtagene maraleucel · Bristol Myers Squibb
- 商品名
- BREYANZI
- 通用名
- lisocabtagene maraleucel
- 别名 / 中文商品名
- 利基迈仑赛
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CD19
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- Bristol Myers Squibb
- 首次全球批准
- 2021 · 美国
- 已核验批准市场
- 4 个
- 详细资料参照
- 美国 FDA 现行标签（2026-02）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
美国：成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括一线难治/12个月内复发、部分一线后不适合移植患者以及≥2线后复发/难治）；成人R/R CLL/SLL（既往≥2线，含BTK抑制剂和BCL-2抑制剂；加速批准）；成人R/R FL（≥2线）；成人R/R MCL（≥2线且包含BTK抑制剂）；成人R/R边缘区淋巴瘤（MZL，≥2线）。
治疗 / 回输要点
自体CD4+与CD8+ CAR-T成分组成，一次性静脉输注；氟达拉滨/环磷酰胺淋巴清除。不同适应证/治疗线次剂量范围不同。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
黑框警告：CRS、神经系统毒性、继发性血液系统恶性肿瘤。
其他关键风险
严重感染、长期细胞减少、低丙种球蛋白血症、继发恶性肿瘤；需警惕脑病/ICANS。
常见 / 主要不良反应
不同适应证不良反应谱略有差异。总体常见包括CRS、乏力、肌骨痛、腹泻、头痛、脑病、恶心、水肿、发热等；常见3-4级实验室异常为中性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、血小板和血红蛋白下降。MZL标签中≥20%的常见非实验室事件为CRS、腹泻、乏力、肌骨痛、头痛。
监测与长期随访
输注后密切监测CRS/ICANS；长期评估感染、持续性骨髓抑制、低免疫球蛋白及继发肿瘤。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 美国
- 欧盟
- 加拿大
- 日本
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。