AUCATZYL｜转化应用｜CELL INTELLIGENCE

MARKETED PRODUCT

AUCATZYL

obecabtagene autoleucel · Autolus

INDICATION & ADMINISTRATION

法定适应证

美国：成人复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。

治疗 / 回输要点

自体细胞静脉输注，总推荐剂量410×10^6 CD19 CAR阳性活T细胞，采用分次给药：Day 1与Day 10（±2天），具体分配依据淋巴清除前骨髓原始细胞负荷。氟达拉滨/环磷酰胺预处理；输注前对乙酰氨基酚。

SAFETY & BOXED WARNING

黑框 / 重大警示

黑框警告：CRS、神经系统毒性/ICANS、继发性血液系统恶性肿瘤。

其他关键风险

长期细胞减少、感染、低丙种球蛋白血症、HLH/MAS、超敏反应、继发恶性肿瘤。

常见 / 主要不良反应

常见非实验室不良反应（≥20%）：CRS、病原体未明感染、肌骨痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染、腹泻、发热性中性粒细胞减少、ICANS、低血压、疼痛、乏力、头痛、脑病、出血。

监测与长期随访

无明确禁忌。分次输注方案要求依据临床状态决定第二次剂量；对CRS/ICANS、感染及持续性骨髓抑制进行严密监测。

不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。

APPROVALS BY MARKET

「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。

SOURCES

证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。