AMTAGVI｜转化应用｜CELL INTELLIGENCE

MARKETED PRODUCT

AMTAGVI

lifileucel · Iovance

INDICATION & ADMINISTRATION

法定适应证

美国：成人不可切除或转移性黑色素瘤，既往接受PD-1阻断抗体；如BRAF V600突变阳性，还需既往接受BRAF抑制剂（可联合或不联合MEK抑制剂）。该适应证按加速批准路径获批。

治疗 / 回输要点

患者肿瘤组织切取后扩增TIL。接受非清髓性淋巴清除化疗后，一次性静脉输注7.5×10^9-72×10^9活细胞；输注后3-24小时开始静脉高剂量IL-2（aldesleukin）支持，最多6剂。需住院实施并具备重症支持条件。

SAFETY & BOXED WARNING

黑框 / 重大警示

黑框警告：治疗相关死亡、长期严重细胞减少、严重感染、心肺及肾功能损害。

其他关键风险

多组分治疗（淋巴清除+TIL+高剂量IL-2）使安全性管理复杂。临床试验治疗相关死亡率7.5%；可出现脓毒症/肺炎/脑炎、内脏或颅内出血、急性肾衰竭、呼吸衰竭、心律失常、肝损伤和骨髓衰竭。输注后>30天仍持续≥3级细胞减少约45.5%。

常见 / 主要不良反应

常见不良反应包括寒战、发热、乏力、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、低氧、呼吸困难、恶心/呕吐等。常见严重实验室异常包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、白细胞/淋巴细胞减少及低磷血症。

监测与长期随访

治疗前需评估心、肺、肝、肾功能及感染风险；全疗程需住院并具备ICU支持。出院后持续监测骨髓抑制、感染及器官功能。

不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。

APPROVALS BY MARKET

「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。

SOURCES

证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。