CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
赛恺泽®
Zevorcabtagene autoleucel · 科济药业
- 商品名
- 赛恺泽®
- 通用名
- Zevorcabtagene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- 赛恺泽®｜泽沃基奥仑赛注射液
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- BCMA
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- 科济药业
- 首次全球批准
- 2024 · 中国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 中国：国家医保局公开资料（2025）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
中国：成人复发/难治性多发性骨髓瘤，既往至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）。
治疗 / 回输要点
自体BCMA CAR-T，一次性静脉输注。公开材料载明固定目标剂量1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
重点关注CAR-T特异性毒性：CRS、神经系统毒性/ICANS、长期血细胞减少及感染。
其他关键风险
说明书重点强调≥3级及长期（>30天）细胞减少；需监测CRS、ICANS、感染、免疫球蛋白降低和继发恶性肿瘤。
常见 / 主要不良反应
公开安全性材料：LUMMICAR-1 II期中CRS任意级90.2%（92/102），≥3级6.9%，均恢复；ICANS 2.0%（2/102），均为1级。说明书关注的>30天持续血细胞减少包括总体血细胞减少54.9%、血小板减少27.5%、中性粒细胞减少36.3%、淋巴细胞减少9.8%、血红蛋白降低21.6%。
监测与长期随访
按CAR-T中心规范实施，重点监测CRS、神经毒性、感染与长期骨髓抑制。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 中国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。