CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
福可苏®
Equecabtagene autoleucel · 驯鹿生物 / 信达相关商业化体系
- 商品名
- 福可苏®
- 通用名
- Equecabtagene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- 福可苏®｜伊基奥仑赛注射液
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- BCMA
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- 驯鹿生物 / 信达相关商业化体系
- 首次全球批准
- 2023 · 中国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 中国：国家医保局公开法定说明书/审评材料（2025）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
中国：成人复发/难治性多发性骨髓瘤，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）；以现行法定说明书为最终依据。
治疗 / 回输要点
自体BCMA CAR-T，一次性静脉输注。公开材料显示关键注册研究采用1.0×10^6 CAR-T细胞/kg剂量；回输前需淋巴清除，并在具备托珠单抗、激素与急救条件的中心使用。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
黑框警告：CRS和神经系统毒性。
其他关键风险
严重感染/病毒再激活、血液学毒性、低丙种球蛋白血症、超敏反应、肿瘤溶解综合征（TLS）、继发恶性肿瘤长期风险。活动性感染、未恢复严重不良反应、活动性GVHD或输注前发热等情况需延迟回输。
常见 / 主要不良反应
I/II期公开资料中所有级别药物不良反应100%，≥3级约93.7%；常见包括发热、CRS、低丙种球蛋白血症、血细胞计数降低、感染等。79例FAS中CRS发生94.9%，未见≥3级CRS；ICANS 2例，未见≥3级ICANS。
监测与长期随访
建议输注后住院监测至少14天，并在治疗机构附近居住至少4周；注意神经毒性、持续性细胞减少、感染和免疫球蛋白降低；公开资料提示至少8周避免驾驶/危险机械操作或直至神经症状消退。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 中国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。