CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
源瑞达®
Inaticabtagene autoleucel · 合源生物
- 商品名
- 源瑞达®
- 通用名
- Inaticabtagene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- 源瑞达®｜纳基奥仑赛注射液
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CD19
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- 合源生物
- 首次全球批准
- 2023 · 中国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 中国：国家医保局公开资料（2024/2025）
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
中国核心批准适应证：成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。2025年后企业/公开市场信息涉及新增LBCL适应证的更新，本文不将其作为一级监管来源写入核心适应证，建议上线网站前再次以NMPA最新说明书核对。
治疗 / 回输要点
自体CD19 CAR-T，仅供一次性静脉输注。2024国家医保局材料载明推荐剂量0.5×10^8 CAR-T活细胞，范围0.2×10^8-0.6×10^8。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
重点警示：CRS和ICANS/神经毒性。
其他关键风险
严重/持续性细胞减少、感染、CRS、ICANS；输注后早期需住院及就近观察。
常见 / 主要不良反应
关键注册研究39例：CRS任意级84.6%，≥3级10.3%；ICANS任意级10.3%，≥3级7.7%。最常见≥3级不良反应为中性粒细胞计数降低（94.9%）、白细胞计数降低（94.9%）、淋巴细胞计数降低（84.6%）。
监测与长期随访
国家卫健委临床应用指导原则提示输注后前2周建议住院监测，随后2周居住在医疗机构附近继续观察ICANS/CRS等。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 中国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。