CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
普利得凯®
Pucabtagene autoleucel · 重庆精准生物
- 商品名
- 普利得凯®
- 通用名
- Pucabtagene autoleucel
- 别名 / 中文商品名
- 普利得凯®｜普基奥仑赛注射液
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CD19
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- 重庆精准生物
- 首次全球批准
- 2025 · 中国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 中国：政府批准信息；详细法定说明书公开度有限
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
中国：3-21岁CD19阳性的难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；首次缓解12个月后复发者需经挽救化疗。2025-11获批。
治疗 / 回输要点
自体CD19 CAR-T，一次性静脉回输；具体细胞剂量、淋巴清除及监测流程以现行法定说明书为准。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
作为CD19 CAR-T，应重点管理CRS、ICANS/神经系统毒性、持续性细胞减少、感染和低免疫球蛋白等风险；公开监管网页未完整呈现说明书黑框全文。
其他关键风险
儿童/青少年人群需特别关注CRS、ICANS、感染、血液学毒性及长期随访；应在有儿童/青少年CAR-T经验的中心实施。
常见 / 主要不良反应
截至本手册核验日，政府公开页面主要提供批准适应证，完整现行说明书的不良反应频率未能从一级监管网页稳定检索。因此本文不填入未经监管说明书核实的精确发生率；已发表研究和企业材料提示CRS、ICANS与细胞减少为核心安全事件。
监测与长期随访
建议网站端将详细不良反应频率标记为“待NMPA法定说明书一级来源补充”，避免用会议摘要或媒体报道代替监管标签。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 中国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A/B · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。