CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究
肿瘤细胞治疗研究
MARKETED PRODUCT
恒凯莱®
Relma-cel related CD19 CAR-T · 恒润达生
- 商品名
- 恒凯莱®
- 通用名
- Relma-cel related CD19 CAR-T
- 别名 / 中文商品名
- 恒凯莱®｜雷尼基奥仑赛注射液
- 技术类型
- CAR-T
- 靶点
- CD19
- 肿瘤类型
- 血液瘤
- 企业 / 开发主体
- 恒润达生
- 首次全球批准
- 2025 · 中国
- 已核验批准市场
- 1 个
- 详细资料参照
- 中国：上海市药监局批准信息 + 公开法定说明书摘要
INDICATION & ADMINISTRATION
适应证与用药要点
法定适应证
中国：经二线或以上系统性治疗后的成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤，包括DLBCL非特指型、FL转化DLBCL、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤及高级别B细胞淋巴瘤非特指型。2025-07-30获批。
治疗 / 回输要点
自体CD19 CAR-T，一次性静脉输注；具体细胞剂量、淋巴清除和输注流程以现行中国说明书为准。
SAFETY & BOXED WARNING
安全性与重大警示
黑框 / 重大警示
公开说明书摘要提示需重点警惕CRS和神经系统毒性/ICANS；完整黑框措辞以现行法定说明书为准。
其他关键风险
骨髓抑制/持续细胞减少、感染、低免疫球蛋白、CRS、ICANS等CAR-T已知风险。
常见 / 主要不良反应
公开说明书/注册研究摘要（来源等级B）中：药物相关不良反应100%，≥3级约87%；常见事件包括发热、CRS、贫血、低钙/低钾、腹泻、低血压、低白蛋白、低钠、呕吐、低氧、低免疫球蛋白、感染性肺炎等。CRS约95%，≥3级约5.8%；ICANS约7.8%，未见≥3级。血液学不良反应以中性粒细胞、白细胞、血小板等下降为主。
监测与长期随访
由于安全性频率部分来自企业/说明书公开摘要而非监管机构托管全文，本文将其标为B级；临床使用应以医院持有的最新法定说明书为准。
不良反应发生率来自不同试验、适应证、分级体系与随访时点， 不能横向比较各产品，故本页照录说明书表述。
APPROVALS BY MARKET
分国别批准记录
- 中国
「获批」只表示取得该法域的市场授权，不等于任意医院均可立即提供； 某国家未列出不等于未获批，而是本版尚未完成该法域核验。
SOURCES
原始来源
证据等级：A/B · A=监管机构/政府正式标签或批准资料；B=厂家处方信息/高质量正式公开资料。