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化疗治疗 BPDCN 患者的非干预性研究

英文原题:A Non-interventional Study of Participants With BPDCN Treated With Chemotherapy

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A Non-interventional Study of Participants With BPDCN Treated With Chemotherapy

ClinicalTrials.gov 2026/08/25(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:招募中。计划入组 140 例。试验地点:欧洲 · 奥胡斯、欧登塞、贝桑松、博比尼(共 67 个中心)。登记号:NCT07785180。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准:

• 开始BPDCN一线治疗时年龄≥18岁;参加者可以在世、已死亡或无法联系(按当地法规允许的范围)。自2016年5月起,至少接受化疗方案作为BPDCN一线治疗。
• 根据临床、实验室和影像学评估(如按机构常规实施)诊断为BPDCN,并通过免疫组织化学或流式细胞术证实特定免疫表型,尤其是CD4、CD56和CD123。
• 参加者或其法定授权代表已签署知情同意及隐私授权表(当地法规要求时)。

排除标准:

• 一线治疗BPDCN时接受过研究性药物。
• 在干预性临床试验中接受BPDCN一线治疗。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Alive, deceased, or unreachable participants (as permitted by local regulation), aged ≥18 years at the start of first-line treatment for BPDCN, and treated with chemotherapy regimens (at a minimum) as first-line treatment for BPDCN from May 2016
* Diagnosed with BPDCN, based on clinical, laboratory, and imaging (where performed per institutional practice) assessments, with a demonstration of a specific immunophenotype (either by immunohistochemistry or flow cytometry), particularly CD4, CD56, and CD123
* Participants (or their legally authorized representatives) who have signed the informed consent and privacy form, where required as per local regulation

Exclusion Criteria:

* Participant has received an investigational agent as first-line therapy for BPDCN
* Participant has received first-line therapy for BPDCN in an interventional clinical trial

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点客观缓解率基线至第18个月
  • 主要终点复合完全缓解基线至第18个月
  • 主要终点桥接至造血干细胞移植的参加者人数基线至第18个月
  • 主要终点缓解持续时间基线至第18个月
  • 主要终点真实世界无进展生存期基线至第18个月
  • 主要终点总生存期基线至第18个月
  • 次要终点至下一次治疗的时间
  • 次要终点接受的一线治疗方案种类及治疗顺序数量
核对登记原文(英文)

主要终点:Objective Response Rate · Baseline through Month 18;Composite Complete Response · Baseline through Month 18;Number of Participants Bridged to Stem Cell Transplant · Baseline through Month 18;Duration of Response · Baseline through Month 18;Real-world Progression-free Survival · Baseline through Month 18;Overall Survival · Baseline through Month 18
次要终点:Time to Next Treatment;Number of Different First-line Treatment Regimens and Sequences Received

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
140 人(预计)
  • 化疗

    自2016年5月起至少接受化疗方案作为一线治疗的成人BPDCN参加者。

核对分组登记原文(英文)
  • Chemotherapy · Adult participants with BPDCN who have been treated with chemotherapy regimens (at a minimum) as first-line treatment from May 2016.

关键日期

开始日期
2025-10-17
主要完成日期
2027-05
全部完成日期
2027-12
登记状态核实于
2026-09

联系与责任方

申办方
Stemline Therapeutics, Inc.
联系邮箱
clinicaltrials@menarinistemline.com
联系电话
1-877-332-796

登记简述

本研究的主要目的是调查化疗药物治疗BPDCN患者的有效性和安全性,并为前瞻性ELZONRIS登记研究(STML-401-0521)提供对照组数据。

核对登记原文(英文)

The main goal of this study is to investigate the effectiveness and safety of chemotherapy agents in the treatment of participants with BPDCN and to provide comparator arm data to the prospective ELZONRIS registry study (STML-401-0521).

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT07785180
试验状态
招募中
试验中心
Aarhus University Hospital · 奥胡斯 · 丹麦 | Odense University Hospital · 欧登塞 · 丹麦 | Centre Hospitalier Universitaire Besancon · 贝桑松 · 法国 | Hôpital Avicenne · 博比尼 · 法国 | Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque · 波尔多 · 法国 | Henri Mondor University Hospital · 克雷泰伊 · 法国 | Centre Hospitalier Universitaire de Nice · 尼斯 · 法国 | Saint-Antoine Hospital · 巴黎 · 法国
适应症(原文)
Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)
干预方式(原文)
Chemotherapy