ELZONRIS 治疗 BPDCN 的参加者登记研究

← 返回临床试验

ELZONRIS 治疗 BPDCN 的参加者登记研究

英文原题：A Registry-study of ELZONRIS in Participants With BPDCN

查看英文原题

A Registry-study of ELZONRIS in Participants With BPDCN

ClinicalTrials.gov 2026/08/25（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人

登录后收藏与关注试验解析入排标准解释变化追踪加入对比

简要介绍

这是一项观察性研究，观察细胞治疗用于肿瘤的真实世界诊疗与结局。当前状态：招募中。计划入组 80 例。试验地点：欧洲 · 因斯布鲁克、林茨、萨尔茨堡、维也纳（共 41 个中心）。登记号：NCT07785154。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

关键纳入标准：

• 经血液病理学检查和生物标志物（包括CD123、CD4和CD56）确认诊断BPDCN。
• 签署知情同意书时或此前6个月内计划开始tagraxofusp单药治疗BPDCN，或已开始该治疗。

关键排除标准：

• 当前正在（或计划）参加另一项报告BPDCN治疗结局的研究或登记项目。
• 签署知情同意书时正在参加干预性临床试验。
• 已知对tagraxofusp成分过敏。

注：还需符合方案规定的其他标准。

核对登记原文（英文）

Key Inclusion Criteria:

* Diagnosed with BPDCN, confirmed by hematopathology and biomarkers (inclusive of CD123, CD4, and CD56).
* Planning to start treatment with tagraxofusp monotherapy for BPDCN at the time of, or within 6 months prior to, informed consent form (ICF) signature or has started treatment.

Key Exclusion Criteria:

* Currently (or planning to) participating in another study or registry where BPDCN treatment outcomes are reported.
* Participating in an interventional clinical trial at the time of ICF signature.
* Known allergic reactions to components of tagraxofusp.

Note: Other protocol-specified criteria apply.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点治疗3个月（±1个月）后达到完全缓解的参加者人数最长至第4个月
主要终点发生毛细血管渗漏综合征的参加者人数最长至第51个月
次要终点接受造血干细胞移植（SCT）的参加者人数
次要终点无进展生存期（PFS）
次要终点总生存期（OS）
次要终点最佳总体疗效（BOR）
次要终点缓解持续时间（DOR）
次要终点发生剂量中断和/或需要静脉白蛋白补充的参加者人数
次要终点发生特别关注不良事件（AESI）的参加者人数
次要终点发生不良事件（AE）的参加者人数

核对登记原文（英文）

主要终点：Number of Participants Achieving Complete Response After 3 Months (+/- 1 month) of Treatment · Up to Month 4；Number of Participants Experiencing Capillary Leak Syndrome · Up to Month 51
次要终点：Number of Participants Who Receive Stem Cell Transplant (SCT)；Progression-free Survival (PFS)；Overall Survival (OS)；Best Overall Response (BOR)；Duration of Response (DOR)；Number of Participants with Dose Interruptions and/or Requiring Administration of Intravenous Albumin Supplementation；Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)；Number of Participants with Adverse Events (AEs)

研究设计怎么做的

研究类型: 观察性研究
入组人数: 80 人（预计）

主要队列：既往未治疗
患有BPDCN并经处方接受他格司他一线治疗的成人参加者。
探索性队列：复发/难治性
患有BPDCN，既往治疗后复发/难治并经处方接受他格司他的成人参加者。

核对分组登记原文（英文）

Primary Cohort: Previously Untreated · Adult participants with BPDCN prescribed tagraxofusp as a first-line treatment.
Exploratory Cohort: Relapsed/Refractory · Adult participants with BPDCN prescribed tagraxofusp who are relapsed/refractory to prior treatment.

关键日期

开始日期: 2024-06-26
主要完成日期: 2028-09
全部完成日期: 2030-06
登记状态核实于: 2026-08

联系与责任方公示信息

申办方: Stemline Therapeutics, Inc.
联系邮箱: clinicaltrials@menarinistemline.com
联系电话: 1-877-332-7967

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（中国内地手机），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

本登记研究的主要目的是在真实临床实践中调查他格司他（tagraxofusp）治疗成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的有效性和安全性。

核对登记原文（英文）

The main goal of this registry study is to investigate the effectiveness and safety of tagraxofusp in the treatment of adult participants with BPDCN in the real-world clinical practice setting.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT07785154
试验状态: 招募中
试验中心（41 个）: 意大利 21 · 德国 14 · 奥地利 4 · 瑞士 2
适应症（原文）: Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)
干预方式（原文）: Tagraxofusp

查看来源原始页面 → 报告译文或资料问题 →